3 硫酸沙丁胺醇注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Liusuan Shading'anchun Zhusheye
3.1.3 英文名
Salbutamol Sulfate Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为硫酸沙丁胺醇的灭菌水溶液。含硫酸沙丁胺醇按沙丁胺醇(C13H21NO3)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色澄明液体。
3.4 鉴别
(1)取本品适量(约相当于硫酸沙丁胺醇2mg),置水浴上浓缩至1ml,加三氯化铁试液2滴,摇匀,溶液显紫色;加碳酸氢钠试液,即成橙黄色浑浊液。
(2)取本品适量(约相当于硫酸沙丁胺醇2mg),置水浴上浓缩至3ml,加0.4%硼砂溶液15ml、3% 4-氨基安替比林溶液1ml、2%铁氰化钾溶液1ml与三氯甲烷5ml,振摇,放置使分层,三氯甲烷层显橙红色。
(3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(4)本品显硫酸盐的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.0~4.5(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇(85:15)为流动相;检测波长为276nm。理论板数按沙丁胺醇峰计算不低于3000。
3.6.2 测定法
精密量取本品10ml,置25ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含96μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,并将结果与0.8299相乘,即得。
3.7 类别
3.8 规格
按C13H21NO3计算2ml:0.4mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版