2 药品标准
汉语拼音：Liusuan Shading'anchun Kongshipian医学加加 www.medipp.com
标准号：WS-389(X-342)-2000www.medipp.com
拉丁文或英文：Salbutamol Sulfate Controlled Release Tabletsmedipp.com
主要活性成分：本品含硫酸沙丁胺醇[（C13H21NO3）2·H2SO4]#5应为 标示量的90.0～110.0％www.medipp.com 医学加加
性状：本品为包衣片，在片表面有一个小孔，除去包衣后显白色或类白色。www.medipp.com
鉴别：（1）取本品2片，研细，加水8ml，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，滤过，取滤液，加三氯化铁试液1滴，振摇，溶液显紫色；加碳酸氢钠试液，即生成橙黄色沉淀。
（2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（中国药典1995版二部附录Ⅳ A）测定，在276nm的波长处有最大吸收。
（3）取含量测定项下的溶液，应显硫酸盐的鉴别反应（中国药典1995版二部附录Ⅲ）。medipp.com
检查：含量均匀度 取本品1片，除去包衣，置于100ml量瓶中，加水适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995版二部附录Ⅳ A），在276nm的波长处测定
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 辽宁省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 沈阳药科大学
常州四药制药有限公司 提出
本标准自2000年10月24日起试行，试行期2年
保护期6年，保护期内，其它单位不得仿制
吸收度，按（C13H21NO3）2·H2SO4的吸收系数（E）为59计算含量,应符合规定（中国药典1995版二部附录Ⅹ E）。
释放度 取本品，照释放度测定法（中国药典1995版二部附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法第三法的装置，以水100ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，在3、6和8小时分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充水5ml，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995版二部附录Ⅳ A），在276nm的波长处测定吸收度，按（C13H21NO3）2·H2SO4吸收系数（E）为59，分别计算出每片在不同时间的释放量。本品每片在第3、6和8小时的释放量应分别相应为标示量的20～45％、45～80％和70％以上，均应符合规定。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995版附录Ⅴ D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈—缓冲液（取三乙胺4ml与磷酸2ml，加水至1000ml，调pH值至3.4）（15：85）为流动相；检测波长为276nm。理论塔板数按硫酸沙丁胺醇计算应不小于2000。
测定法 取本品2片，研细，加流动相溶解并稀释至10ml，过滤，取续滤液作为供试品溶液。量取供试品溶液适量,用流动相稀释至100倍,作为预试液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测器灵敏度，使主成分色谱峰高为满量程的20％～25％；再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰（除辅料峰），量取各杂质峰面积总和，不得大于总峰面积的1.0％。
二氯甲烷 照气相色谱法（中国药典1995版二部附录Ⅴ E）测定。
取二氯甲烷适量，加水制成每1ml中含80μg的溶液，作为对照品溶液；另取本品4片，分别切成四块，置10ml量瓶中，加水适量；超声处理5分钟，取出，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取上述两种溶液各3μl，照有机溶剂残留量测定法（中国药典1995年版二部附录VIII P）测定，柱温140℃。每片含二氯甲烷不得过200μg。
甲醇 照气相色谱法（中国药典1995年版二部附录V E）测定。
取甲醇适量，加水制成每1ml中含16μg的溶液，作为对照品溶液；另取本品4片，分别切成四块，置10ml量瓶中，加水适量，超声处理5分钟，取出，加水至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取上述两种溶液各3μl，照有机溶剂残留量测定法（中国药典1995年版二部附录VIII P）测定，柱温110℃。每片含甲醇不得过40μg。
其它 应符合片剂项下有关规定（中国药典1995年版二部附录I A）。www.medipp.com 医学加加
含量测定：取本品10片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫酸沙丁胺醇9.6mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，取续滤液，照分光光度法（中国药典1995年版二部附录IV A），在276nm的波长处测定吸收度，按 （C13H21NO3）2·H2SO4的吸收系数（E）为59计算，即得。www.medipp.com
作用与用途：用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道病。medipp.com
用法与用量：www.medipp.com 医学加加
注意：对本品或其他肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。www.medipp.com
剂量：本品不应咀嚼而应用水将整片吞服。一次1片，一日2次。medipp.com
标示量：应为 标示量的90.0～110.0％www.medipp.com 医学加加
类别：www.medipp.com
制剂：本品不应咀嚼而应用水将整片吞服。一次1片，一日2次。medipp.com
规格：8.0mg（以沙丁胺醇计）。www.medipp.com 医学加加
贮藏：遮光，密封，在干燥处保存。www.medipp.com
有效期：暂定二年。