2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Liusuan Qingdameisu Koufuye
2.3 标准号
WS-197(X-169)-95
2.4 拉丁文或英文
LIQUOR GENTAMYCIN SULFATIS PRO ORALE
2.5 主要活性成分
含硫酸庆大霉素按庆大霉素计算,应为标示量的90.0~110.0%。
2.6 性状
微黄色澄清液体,味甜,微苦。
2.7 鉴别
(1)取硫酸庆大霉素标准品,加水制成每1ml中含10mg的溶液,作为对照品溶液;取本品,作为供试品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各4μl,分别点于同一硅胶G薄层板(临用前于105℃活化2小时)上,另取氯仿-甲醇-氨水(1∶1∶1)混合振摇,放置,分取下层混合液为展开剂,展开后,取出于10~25℃晾干,置碘蒸气中显色,供试品溶液与标准品溶液所显斑点的颜色与位置应一致。
(2)本品溶液显硫酸盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录48页)。
2.8 检查
PH值 应为4.0~6.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。
庆大霉素C组分测定 用微量注射器精密量取本品适量(约相当于硫酸庆大霉素2.5mg),置10ml量瓶中,加水4ml,照硫酸庆大霉素项下的方法(中国药典1990年版二部附录697页),自“加异丙醇2ml”起,依法测定各C组分的百分含量C1??应为25~50%C1a??应为15~40%,C2a??+C2??应为20~50%。
2.9 含量测定
精密量取本品适量,加灭菌水制成1ml中含1000单位的溶液,照抗生素微生物检定法(中国药典1990年版二部附录113页)测定,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对氨基糖甙类抗生素过敏者禁用。肾功能不全、前庭功能或听力减退者及新生儿慎用。
2.13 剂量
口服,成人每次10万单位,每日3次。
小儿每日每公斤体重5千~1万单位,分3~4次口服。或遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药。
2.16 制剂
口服,成人每次10万单位,每日3次。 小儿每日每公斤体重5千~1万单位,分3~4次口服。或遵医嘱。
2.17 规格
10ml∶100000单位
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。