3 磷酸苯丙哌林颗粒药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Linsuan Benbingpailin Keli
3.1.3 英文名
Benproperine Phosphate Granules
3.2 含量或效价规定
本品含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林(C21H27NO)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为可溶颗粒;味甜。
3.4 鉴别
(1)取本品的细粉适量,照磷酸苯丙哌林项下的鉴别(1)、(2)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1袋,置50ml量瓶中,照含量测定项下的方法,自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法测定含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 干燥失重
取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在80℃减压干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
3.5.3 其他
应符合颗粒剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ N)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.1mol/L醋酸铵缓冲液(取醋酸铵7.7g,加800ml水溶解后,用冰醋酸调节pH值至3.3,用水稀释至1000ml)-甲醇(35:65)为流动相;检测波长为270nm。理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算不低于2000。
3.6.2 测定法
取本品20袋,精密称定,计算平均装量。取内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于磷酸苯丙哌林20mg),置50ml量瓶中,加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解,加2%氢氧化钠溶液2.5ml,振摇1分钟生成白色浑浊液后,加4%磷酸溶液10ml使浑浊消失,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取磷酸苯丙哌林对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含0.4mg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,将结果乘以0.7594,即得。
3.7 类别
镇咳药。
3.8 规格
20mg(以C21H27NO计)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 磷酸苯丙哌林颗粒介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Linsuan Benbingpailin Keli
4.4 药品英文名称
Benproperine Phosphate Granules
4.5 成份
磷酸苯丙哌林颗粒含磷酸苯丙哌林按苯丙哌林(C21H27NO)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
4.6 性状
磷酸苯丙哌林颗粒为可溶颗粒;味甜。
4.7 作用类别
4.8 磷酸苯丙哌林颗粒的药理作用
磷酸苯丙哌林颗粒为非麻醉性镇咳药,主要阻断肺及胸膜感受器的传入感觉神经冲动,同时也直接对镇咳中枢产生抑制作用。并具有罂粟碱样平滑肌解痉作用。
4.9 磷酸苯丙哌林颗粒的适应症/功能主治
4.10 规格
每包含苯丙哌林20毫克
4.11 磷酸苯丙哌林颗粒的用法用量
4.12 磷酸苯丙哌林颗粒的不良反应
服药后可出现一过性口咽发麻,此外,尚有乏力、头晕、上腹不适、食欲缺乏、皮疹等不良反应。
4.13 注意事项
1.磷酸苯丙哌林颗粒仅有止咳作用,如应用7天症状无明显好转,请立即咨询医师或药师。
2.孕妇慎用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品,使用磷酸苯丙哌林颗粒前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。