2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Libaweilin koufuye
2.3 标准号
WS-202(X-163)-92(2)
2.4 拉丁文或英文
LIQUOR RIBAVIRINI PRO CRALE
2.5 主要活性成分
本品含利巴韦林(C3H12N4O5)
2.6 性状
本品为微黄色或淡黄色的液体,味甜。
2.7 鉴别
1.取本品5ml加氢氧化钠试液5ml,加热煮沸,即放出氨气,能使湿润的红色石蕊试纸变为兰色。
2.取本品与利巴韦林对照品适量,分别制成每1ml中含10mg的乙醇溶液照薄层色谱法(中国药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液10μl分别点于同一硅胶GF251+366薄层板上以丙酮∶氯仿∶甲醇∶水(75∶10∶10∶5)为展开剂;展开后凉干,在105℃干燥5分钟,置紫外光灯(254nm)下检视,供试品溶液所显主斑点的荧光颜色与位置应与对照溶液的主斑相同。
2.8 检查
颜色:取本品,与同体积的黄色4号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较不得更深。
PH值 4.0~6.0(中国药典1990年版二部附录44页)。
其他 应符合合剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版一部附录15页)。
2.9 含量测定
精密量取本品适量(相当于利巴韦林0.3g),沿瓶壁缓缓加水250ml振摇使混合放冷后加40%氢氧化钠溶液75ml,注意使沿瓶壁流至瓶底,自成一液层,加锌粒数粒,用氮气球将凯氏烧瓶与冷凝管连接另取2%棚酸溶液50ml,置500ml锥形瓶中加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴将冷凝管的下端插入硼酸溶液的液面下,轻轻摆动凯氏烧瓶使溶液混合均匀,加热蒸馏至接受液的总体积约为250ml时将冷凝管尖端提出液面,使蒸气冲洗约1分钟,用水淋洗尖端后停止蒸馏,馏出液用硫酸液(0.05mol/L),滴定至溶液由兰绿色变为灰紫色并将滴定的结果用空白试验校正,第1ml的硫酸液(0.05mol/L)相当于24.41mg的C9H12N4O3。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
孕妇忌用,偶有轻度的胃肠道反应,停药后可自行恢复,大量长期用药,可引起对肝功能的不良影响。
2.13 剂量
口服 成人,每次0.15~0.30g,每日3-4次,连用7天。
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
抗病毒药。
2.16 制剂
口服 成人,每次0.15~0.30g,每日3-4次,连用7天。
2.17 规格
10ml∶0.30g。
2.18 贮藏
密闭保存。
2.19 有效期
暂定二年