联苯双酯口服混悬液

1 拼音

lián běn shuāng zhǐ kǒu fú hún xuán yè

2 药品标准

2.1 正式名

联苯双酯口服混悬液

2.2 汉语拼音

Lianben Shuangzhi Koufu Hunxuanye

2.3 标准号

WS-47（X-34）-93

2.4 拉丁文或英文

SUSPENSIO BIFENDATI PRO ORALE

2.5 主要活性成分

联苯双酯（C20H18O10）

2.6 性状

浅黄棕色的乳状液体。放置后如分层，轻轻振摇即呈均匀乳状液。

2.7 鉴别

（1）取本品5ml，以每分钟3000-4000转离心半小时，取离心管底部沉积物，加变色酸试液1ml，振摇，置水浴中加热呈紫红色。

（2）取含量测定项下的溶液，照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定，其保留时间应与联苯双酯对照品一致。

2.8 检查

PH值应为6.0-7.5（中国药典1990年版二部附录44页）。

装置差异 取本品5支，敞开时注意避免损失，将内容物摇匀，分别倒入干燥的带刻度量筒中，室温检视，每支口服液的装量均不得少于其标示量。如有一支少于标示量时，不得超过0.5ml。

2.9 含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水（7∶3）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按联苯双酯峰计算应不低于1000。联苯双酯与杂质峰的分离度应符合要求。

测定法 精密量取本品适量（约相当于联苯双酯5mg），置100ml量瓶中，加乙醇约50ml，置水浴中加热使沉淀凝聚为止，冷至室温，加乙醇至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取在105℃干燥至恒重的联苯双酯对照品适量，加乙醇适量，水浴中加热溶解，放冷至室温，加乙醇定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，测定，计算即得。

2.10 作用与用途

2.11 用法与用量

2.12 注意

2.13 剂量

口服，一次10-20ml，一日3次，若分层，用前振摇均匀后服用。

2.14 标示量

应为标示量的90.0-110.0%。

2.15 类别

抗肝炎药。

2.16 制剂

口服，一次10-20ml，一日3次，若分层，用前振摇均匀后服用。

2.17 规格

10ml∶25mg

2.18 贮藏

遮光，密封，阴凉处保存。

2.19 有效期

暂定一年。