2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Lansuolazuo Pian
2.3 标准号
WS-010(X-010)-94
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE LANSOPRAZOLI
2.5 主要活性成分
本品含兰索拉唑(C16H14F3N3O2S)
2.6 性状
本品为肠溶片,除去肠溶衣后显白色或类白色。
2.7 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1990年版二部附录60页第一法),以盐酸溶液(9→1000)1000ml为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时停转,立即将转篮升出液面, 供试片均不得有裂缝或崩解现象。随即将转篮浸入磷盐缓冲液(pH6.8)1000ml的溶剂中,转速不变,继续依法操作,至45分钟时,取溶液滤过,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在284nm的波长处测定吸收度, 另精密称取兰索拉唑对照品15mg,置1000ml量瓶中,加甲醇2ml溶解,用磷酸盐缓冲液(pH6.8)稀释至刻度,摇匀,同上法测定吸收度,按二者吸收度之比值计算每片的溶出量,限度为标本量的75%,应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录3页)。
2.9 含量测定
避光操作 照高效液相色谱法(中国药典1990年版二部附录34页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水-三乙胺-磷酸(700∶300∶5∶1.5)用磷酸溶液(1→10)调节pH值至7.3流动相;检测波长为284nm。理论塔板数按兰索拉唑计算,应不低于1500。
对照品溶液的制备 取兰索拉唑对照品约50mg,精密称定,置25ml棕色量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置25ml棕色量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
供试品溶液的制备 取本品20片,除去肠溶衣,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于兰索拉唑50mg),置25ml棕色量瓶中,加甲醇适量振摇使兰索拉唑溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,用0.5μm的滤膜滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液2ml,置25ml棕色量瓶中,加流动相稀至刻度,摇匀,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按峰面积计算含量,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
每日清晨口服一次,每次15—30mg,疗程通常为2—4周。或遵医嘱。
2.14 标示量
应为标示量的90.0-110.0%.
2.15 类别
抗溃疡药
2.16 制剂
每日清晨口服一次,每次15—30mg,疗程通常为2—4周。或遵医嘱。
2.17 规格
15mg
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年。