药品标准
正式名
来氟米特片
汉语拼音
Laifumite Pian
标准号
WS-478(X-419)-99
拉丁文或英文
Leflunomide Tablets
主要活性成分
本品含来氟米特（C12H9F3N2O3）
性状
本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣呈白色。
鉴别
（1）取供试品细粉适量（约相当于来氟米特7mg），照氧瓶燃烧法（中国药典95版二部附录Ⅶ C）进行有机破坏，再按（中国药典95版二部附录III）有机氟鉴别试验显兰紫色。
（2）取供试品细粉适量（约相当于来氟米特20mg），加无水乙醇10ml超声10分钟，过滤，取滤液在水浴上蒸干，干燥，用KBr压片法（中国药典95版附录Ⅳ C）测定红外光谱，结果红外吸收光谱与对照品图谱一致。
（3）取含量测定项下的溶液，照紫外分光光度法（中国药典95版二部附录Ⅳ A）测定，在261nm(1nm波长处有最大吸收。
检查
含量均匀度 取本品1片置于50ml量瓶中，加60%乙醇液适量，超声10分钟，放冷，并稀释至刻度，摇匀。取10ml离心管中，以每分钟2000转的速度，离心10分钟，精密吸取上清液2ml置50ml量瓶中，加溶剂稀释至刻度，摇匀，照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（中国药典95版二部
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 中国药品生物制品检定所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 美国欣凯公司上海代表处 提出
本标准自1999年12月11日起执行，试行期3年。
保护期12年，保护期内，其它单位不得仿制。
附录X E）。
溶出度 取本品，照紫外分光光度法（中国药典95版附录X C）第二法，用30%乙醇液制成含0.5%的十二烷基硫酸钠乙醇溶液900ml为溶剂，转速每分钟100转，依法操作，经45分钟取溶液10ml过滤，滤液作为供试品溶液；另取来氟米特对照品适量，精密称定，加溶剂溶解制成每1ml含10(g的溶液作为对照溶液，照紫外分光光度法（中国药典95版二部附录Ⅳ A）在261(1nm处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量；限度为标示量的75%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典95版二部附录I A）。
含量测定
取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于来氟米特10mg）置50ml容量瓶中，加60%乙醇液40ml超声10分钟，每分钟2000转的速度，摇匀，照紫外分光光度法（中国药典95版二部附录IV A）。在261(1nm的波长处测定吸收度；另取来氟米特对照品适量，精密称定，加60%乙醇液溶解并制成每1ml含8(g的溶液，同法测定吸收度，计算，即得。
作用与用途
用法与用量
注意
剂量
俊咀⒁狻? 见原料药。
标示量
应为标示量的90.0～110.0%
类别
制剂
俊咀⒁狻? 见原料药。
规格
10mg。
贮藏
遮光，密封于阴凉干燥处保存。
有效期
暂定二年。