口服溶液剂

口服溶液剂 制剂通则

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

kǒu fú róng yè jì

2 英文参考

oral solution[湘雅医学专业词典]

3 口服溶液剂的定义

口服溶液剂 系指药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。[1]

用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂的液体制剂称为滴剂。

4 口服溶液剂的质量要求

口服溶液剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定

一、口服溶液剂溶剂常用纯化水

二、根据需要可加入适宜的附加剂,如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、乳化剂、稳定剂、矫味剂以及色素等,其品种与用量应符合国家标准的有关规定,不影响产品稳定性,并避免对检验产生干扰

三、不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。

四、除另有规定外,应密封遮光贮存。

除另有规定外,口服溶液剂应进行以下相应检查

【装量】除另有规定外,单剂量包装的口服溶液剂装量,应符合下列规定

取供试品10个(袋、支),分别将内容物倾尽,测定其装量,每个(袋、支)装量均不得少于其标示量。

剂量包装的口服溶液剂最低装量检查法2010年版药典二部附录ⅩF)检查,应符合规定

微生物限度】照微生物限度检查法2010年版药典二部附录ⅪJ)检查,应符合规定

5 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:二部[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
编辑:banlang 审核:sun
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