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化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)
对注射剂进行提取试验研究时,应将包装材料注册前进行的全面评估数据作为基础。五、试验结果分析与安全性评价:根据提取试验及迁移试验获得的可提取物、浸出物信息,分析汇总浸出物和可提取物的种类及含量,进行结构鉴定,通过安全性研究分析其安全性风险程度,结合吸附试验结果,分析判断包装系统是否与药品具有相容性。
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