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气管插管产品注册技术审查指导原则
人体的生理结构决定了经鼻插管比经口插管要相应长一些。留置使用可能存在的危害等。例:现有两种气管插管:有囊常用型双腔气管插管和无囊常用型气管插管,如果通过申报资料知两种类型产品预期用途一致,生物、化学指标一致,而前者的物理等性能指标涵盖后者的指标,能够代表两种产品的安全性、有效性。
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