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植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
在注册产品标准的要求中增加以上内容并通过检查确认符合性(2)无菌包装的构造无菌包装应符合GB/T19633《最终灭菌的医疗器械的包装》的要求。附录Ⅲ:对非离子电磁辐射的防护:GB16174.1等同采用的ISO5841-1标准已经由ISO14708-2替代,本指导原则引用了ISO14708-2中对非离子电磁辐射防护的内容。
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