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一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。输注器具类产品的生物学评价项目一般应包括:无菌、热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。热原反应是一次性医用器具(耗材)最严重的不良反应之一。对于具有防针刺功能的产品和无针输注系统,计算样本量时应主要从安全性角度考虑。
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