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乳房植入体产品注册技术审查指导原则
④稳定性试验:尽管聚硅氧烷(如硅凝胶)被认为是高度稳定的,但其他聚合物或非聚合物的稳定性可能未知。低分子量物质的定性定量分析;上述样本量是基于隆乳手术的文献数据计算得出,故入选的预期用途应仅限于隆乳,且所得数据进行统计得出的临床结论也仅支持隆乳预期用途。包膜挛缩;CTD诊断、体征和症状的报告。
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