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电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
随着袖带内压力的下降,动脉血管呈完全阻闭-渐开-全开的变化过程。在制造商规定的使用环境条件外使用产品,可能造成测量误差过大;进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于:预期用途、产品结构、工作原理、测量部位、测量方式、主要技术指标、关键部件(嵌入式软件、压力传感器、袖带)、产品风险内容。
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