生物学评价

手术动力设备产品注册技术审查指导原则

2.1.5设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。高频锯类空载噪声建议参照企业标准要求；本指导原则没有对设备的选配和配对使用设备作出要求，例如：在刀具高速运动时防止骨组织温度过高的、单独的冷却设备；（五）产品的主要性能指标以YY/T0752-2009《电动骨组织手术设备》为依据。

第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

（2）类型：目前，纤维内窥镜按临床用途分为软性纤维内窥镜、半硬性纤维内窥镜和硬性纤维内窥镜三种类型。危害：直接与内窥镜出光口接触的组织过热和受照组织过热烘干或炽伤危险。（9）密封性；（三）本指导原则中的第二类纤维内窥镜产品只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜。

第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则

（二）产品的结构和组成：1.典型产品结构示意图（1）喉镜（2）鼻窦镜（3）膀胱镜（4）子宫镜（5）直肠镜（6）羊水镜2.产品的结构组成喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。——检查临床验证报告，并与使用说明书的适应症、禁忌症和副作用内容相比较。

乳房植入体产品注册技术审查指导原则

④稳定性试验：尽管聚硅氧烷（如硅凝胶）被认为是高度稳定的，但其他聚合物或非聚合物的稳定性可能未知。低分子量物质的定性定量分析；上述样本量是基于隆乳手术的文献数据计算得出，故入选的预期用途应仅限于隆乳，且所得数据进行统计得出的临床结论也仅支持隆乳预期用途。包膜挛缩；CTD诊断、体征和症状的报告。

植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则

在注册产品标准的要求中增加以上内容并通过检查确认符合性（2）无菌包装的构造无菌包装应符合GB/T19633《最终灭菌的医疗器械的包装》的要求。附录Ⅲ：对非离子电磁辐射的防护：GB16174.1等同采用的ISO5841-1标准已经由ISO14708-2替代，本指导原则引用了ISO14708-2中对非离子电磁辐射防护的内容。

医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则

一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备，类代号现为6854。生物学危害生物学配套用吸氧管、面罩生物学评价不合格。（３）二氧化碳含量:≤0.01％（V/V）;（４）一氧化碳含量:符合GB8982-2009中表1的规定;（十一）该类产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。

吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则

目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻合器）、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。（四）关于吻合钉的材料目前市场上常用的吻合钉材料有医用不锈钢、纯钛、钛合金与纯钽等。

接触镜护理产品注册技术审查指导原则

评估因素包括：接触镜护理产品与镜片的相容性、生物相容性、主要有效成分（其中表面活性剂浓度可由临界胶束浓度替代）、抗微生物活性、防腐有效性、无菌性、pH值、溶液渗透压等。（1）标签和说明书应符合GB19192《隐形眼镜护理液卫生要求》第7款要求和YY0719.2《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》第16款的要求。