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助听器产品注册技术审查指导原则
(8)安装和使用说明。本指导原则编写的依据是:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)、《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)、《医疗器械标准管理办法》(局令第31号)、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。
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