心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则
本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。6.增加儿童用药或成人用药由于成人和儿童的病理生理有所不同,因此,虽然药物在成人患者中已显示了安全性和有效性,但仍应在儿童中进行临床研究以证明该药在儿童中使用的安全有效性。
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药物相互作用研究指导原则
这种情况下,药物/药物前体的安全性和有效性不仅仅取决于原形药物的暴露量,还同时取决于其活性代谢物的暴露量,而活性代谢物的暴露量与其生成、分布和消除相关。有关与转运体的相互作用实例包括地高辛与奎尼丁、非索非那定与酮康唑(或红霉素)、青霉素与丙磺舒、以及多非利特与西咪替丁等。达到稳态很重要。
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植入式心脏起搏器产品注册技术审查指导原则
在注册产品标准的要求中增加以上内容并通过检查确认符合性(2)无菌包装的构造无菌包装应符合GB/T19633《最终灭菌的医疗器械的包装》的要求。附录Ⅲ:对非离子电磁辐射的防护:GB16174.1等同采用的ISO5841-1标准已经由ISO14708-2替代,本指导原则引用了ISO14708-2中对非离子电磁辐射防护的内容。
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乳房植入体产品注册技术审查指导原则
④稳定性试验:尽管聚硅氧烷(如硅凝胶)被认为是高度稳定的,但其他聚合物或非聚合物的稳定性可能未知。低分子量物质的定性定量分析;上述样本量是基于隆乳手术的文献数据计算得出,故入选的预期用途应仅限于隆乳,且所得数据进行统计得出的临床结论也仅支持隆乳预期用途。包膜挛缩;CTD诊断、体征和症状的报告。