本指导原则

化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则

多次给药试验旨在比较受试制剂与参比制剂多次连续给药达稳态时，药物的吸收程度、稳态血药浓度和波动情况。同时产品在不断放大生产的过程中，可能需对处方组成、生产过程以及仪器设备等进行适当的调整，产品的释放行为可能有一定变化，故生产用质量标准中释放度检查方法也可能会进行必要的调整。

抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则

也可以通过RT-PCR检测HCV复制子细胞中HCVRNA的拷贝数，或定量检测病毒抗原水平。表型检测方法的选择取决于其灵敏度，即检测耐药株较对照株的敏感性变化（耐药性的倍数）的能力。对治疗失败或发生了病毒反弹的患者中分离到的病毒株进行基因型检测可以发现导致病毒对所研究药物敏感性降低的基因突变。

无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则

无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言：医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用，一旦超过医疗器械的货架寿命，就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能，在使用中具有潜在的风险。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求，未涉及其他技术要求。

乳房植入体产品注册技术审查指导原则

④稳定性试验：尽管聚硅氧烷（如硅凝胶）被认为是高度稳定的，但其他聚合物或非聚合物的稳定性可能未知。低分子量物质的定性定量分析；上述样本量是基于隆乳手术的文献数据计算得出，故入选的预期用途应仅限于隆乳，且所得数据进行统计得出的临床结论也仅支持隆乳预期用途。包膜挛缩；CTD诊断、体征和症状的报告。

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）

药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章总则：第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。

已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则

本指导原则对抗肿瘤药物增加新适应症所需要的临床研究的要求进行讨论和说明。6.增加儿童用药或成人用药由于成人和儿童的病理生理有所不同，因此，虽然药物在成人患者中已显示了安全性和有效性，但仍应在儿童中进行临床研究以证明该药在儿童中使用的安全有效性。

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。（5）产品有效期（货架寿命）确定依据。生物医用材料，或称生物材料（biomaterials）：是与人体相互作用，用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料；

接触镜护理产品注册技术审查指导原则

评估因素包括：接触镜护理产品与镜片的相容性、生物相容性、主要有效成分（其中表面活性剂浓度可由临界胶束浓度替代）、抗微生物活性、防腐有效性、无菌性、pH值、溶液渗透压等。（1）标签和说明书应符合GB19192《隐形眼镜护理液卫生要求》第7款要求和YY0719.2《眼科光学接触镜护理产品第2部分：基本要求》第16款的要求。

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考有关标准，对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。加入的待测物标准液体积量不应影响样本基质；

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则

本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。分析样本的浓度应尽可能在线性范围内均匀分布。（4）以做偏倚图。（二）比对系统：参考方法（系统）或临床公认质量较好的已上市产品。

单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则

如果为单盲或者开放性试验，则申办方应该与国家食品药品监督管理局（以下简称SFDA）探讨可能存在的偏倚问题以及如何消除偏倚。·清创术；对于蜂窝织炎及丹毒，应获取穿刺针尖端的针吸物作为培养标本，送需氧菌培养及抗菌药物敏感性试验。所有临床失败病例均应复查细菌培养及药敏试验，尤其是在发生耐药并非罕见的年代。

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则

二、适用范围：本指导原则适用于需要对生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的同种异体植入性医疗器械。1.巴斯德消毒法（巴氏消毒法）：巴氏消毒法是湿热灭活法之一，是国内外公认的病毒灭活方法，已在人血白蛋白制品中成功应用了数十年，灭活条件已很完善。该灭活方法可灭活脂包膜和部分非脂包膜病毒。

药物代谢产物安全性试验技术指导原则

本指导原则适用于小分子化学新药。但如果可以使高比例药物代谢产物达到足够的暴露量，也可以采用其他给药途径。但是，大鼠和犬中母体药物一般毒理试验的数据提示，测试的最高剂量下产生的代谢产物暴露量至少与最大推荐人用剂量时的治疗暴露量相当。由于遗传毒性试验结果为阳性，建议进行一项M4的致癌性试验。

处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）

本指导原则尽可能较为全面地反映了非处方药适合消费者自我药疗的特点，也是处方药与非处方药转换技术评价中对申报药品的安全性、有效性、质量稳定性和使用方便性进行综合评价的重要依据。（三）作为非处方药广泛使用后出现滥用、误用情况下的安全性评价从滥用、误用的可能性及滥用、误用的后果两方面进行综合评价。

B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备（以下简称B型超声诊断仪），类别代号为6823。8.探头的生物相容性要求：预期与体表及粘膜表面进行一时接触（〈24h）,按GB/T16886.1-2001给出的指导原则进行评估，提供相关资料证明细胞毒性试验、过敏试验和皮内刺激试验符合相关标准要求。

红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则

（四）产品作用机理：因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。应明示探头的光谱波长范围、峰值波长、最大光功率输出值及通光孔径。5.关于产品不良事件历史记录：鉴于我国的医疗器械不良事件报告制度正在建立之中，本指导原则尚未发现已经确认的不良事件。

手术电极产品注册技术审查指导原则

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。（十一）产品的不良事件历史记录：1.根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，近年来有关手术电极发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下：1.12005年无该类产品的不良事件报告。

医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则

—固有滤过不够；稳定性功能无安全隐患满意一般不满意医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则编制说明：一、指导原则编写的目的和依据：本指导原则意图针对目前医疗器械注册申报数量大、问题多的医用X射线诊断设备的注册申报进行规范，为申请人/制造商申请医用X射线诊断设备上市许可提供建议的详细信息。

已上市中药变更研究技术指导原则（一）

变更后样品稳定性试验，一般采用3批样品进行3～变更药品有效期或贮藏条件一般属于Ⅰ类变更。（三）变更非无菌液体或半固体制剂包装容器的大小或形状由于此项变更可能引起包装容器上部空间或表面积/体积比例的变化，可能影响产品的稳定性，研究验证工作需注意对变更前后产品稳定性进行比较。从单剂量包装变更为多剂量包装；

吻（缝）合器产品注册技术审查指导原则

目前临床使用的具备“机械吻合”性能的器械种类繁多，本指导原则只收纳了产品设计（材料、结构）、生产工艺、技术性能和预期用途已相对成熟的“管型吻合器（含肛肠吻合器）、直线型吻合器、直线型切割吻合器和弧线型吻合器”产品。（四）关于吻合钉的材料目前市场上常用的吻合钉材料有医用不锈钢、纯钛、钛合金与纯钽等。

预防和/或治疗流感药物临床研究指导原则

本指导原则只是说明本机构目前对该问题的看法，不具有法律强制性，除非已经在特殊药政法规或法令要求中进行了说明。申请者应根据动物和人类PK和耐受性数据、细胞培养EC50值、动物模型PK/PD数据和其他任何相关信息提供激发研究的剂量选择依据。在一些设计研究中，可能需要考虑疫苗与抗病毒药物之间的相互作用。

第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则

（2）类型：目前，纤维内窥镜按临床用途分为软性纤维内窥镜、半硬性纤维内窥镜和硬性纤维内窥镜三种类型。危害：直接与内窥镜出光口接触的组织过热和受照组织过热烘干或炽伤危险。（9）密封性；（三）本指导原则中的第二类纤维内窥镜产品只包括2002年版《医疗器械分类目录》中的上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜。

超声理疗设备产品注册技术审查指导原则

一、适用范围：本指导原则所称超声理疗设备是指用频率范围0.5MHz-5MHz、由超声换能器产生连续波或准连续波超声能量的超声理疗设备，其有效声强不大于3W/cm2。3.神经反射作用神经反射作用的机制是以超声作为一种刺激动因，作用于神经末梢感受器，产生神经冲动，引起各级神经反射活动。3．关键零部件（探头或治疗头）。

化学药物残留溶剂研究的技术指导原则

如采用顶空进样法，通常以水作溶剂；2、质量标准制定的一般原则及阶段性要求2.1第一类溶剂对于第一类溶剂中的苯、四氯化碳、1，2-二氯乙烷、1，1-二氯乙烯，由于其明显的毒性，无论在合成过程中哪一步骤使用，均需将残留量检查订入质量标准，限度需符合规定。同时，本指导原则也将逐渐完善这些有机溶剂的相关问题。

化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）

对注射剂进行提取试验研究时，应将包装材料注册前进行的全面评估数据作为基础。五、试验结果分析与安全性评价：根据提取试验及迁移试验获得的可提取物、浸出物信息，分析汇总浸出物和可提取物的种类及含量，进行结构鉴定，通过安全性研究分析其安全性风险程度，结合吸附试验结果，分析判断包装系统是否与药品具有相容性。

医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则(试行)

第二条本指导原则所称艾滋病病毒职业暴露是指医务人员从事诊疗、护理等工作过程中意外被艾滋病病毒感染者或者艾滋病病人的血液、体液污染了皮肤或者粘膜，或者被含有艾滋病病毒的血液、体液污染了的针头及其他锐器刺破皮肤，有可能被艾滋病病毒感染的情况。即使超过24小时，也应当实施预防性用药。

第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则

（二）产品的结构和组成：1.典型产品结构示意图（1）喉镜（2）鼻窦镜（3）膀胱镜（4）子宫镜（5）直肠镜（6）羊水镜2.产品的结构组成喉镜、鼻窦镜、羊水镜由外镜管、光导束、内镜管、光学系统、镜体、光导束接口、目端接管、目镜罩等组成。——检查临床验证报告，并与使用说明书的适应症、禁忌症和副作用内容相比较。

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则

二、适用范围：本指导原则适用于全部或部分采用无生命动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除外）的注册申报。④对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；例如：透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。

肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则

尽管如此，仍应采用线性与非线性模型探索肝脏功能异常指标（如肝血流量、血清白蛋白浓度、凝血酶原时间或Child-Pugh的总体损伤分级）与所选择的药代动力学参数（如总体清除率、口服清除率、表观分布容积、游离药物清除率或游离药物浓度-时间曲线下剂量标准化面积）之间的相互关系。

定制式义齿产品技术审查指导原则

（2）义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。2.金属内部质量：活动义齿卡环体与卡环臂连接处，经X射线拍摄胶片检查应满足：卡环其他部分应无气泡砂眼，且连接处至尖端图像应变化均匀。本指导原则增加了此项要求。

化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则

1.7含有结晶水或结晶溶剂的药物该类药物在进行一般分析时，热分析研究已经提供了药物中的结晶水17或结晶溶剂的信息，结合干燥失重、水分或单晶X-衍射（XRSD）等方法的测定结果，基本上可以达到对药物中结晶水/溶剂以及吸附水/溶剂进行定性、定量的目的。手性合成——不对称合成及其应用。5、郑筱萸.

医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则

一、适用范围：本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备，类代号现为6854。生物学危害生物学配套用吸氧管、面罩生物学评价不合格。（３）二氧化碳含量:≤0.01％（V/V）;（４）一氧化碳含量:符合GB8982-2009中表1的规定;（十一）该类产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。

中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则

由于“围绝经期综合征”范围不能涵盖绝经一年后仍有相关症状的患者群体，故本指导原则仍采用“更年期综合征”这一疾病名称。以下举例说明更年期综合征不同试验目的选择疗效指标及评价方法的考虑：1.如针对中医证候改善情况，可以选用相关证候疗效评价量表进行疗效评价，但所采用的量表，应有充分的合理性依据。

抗肿瘤药物临床试验技术指导原则

药物类别上主要针对细胞毒类抗肿瘤药物临床研究，由于非细胞毒类药物（如信号传导抑制剂，生物反应调节剂，激素类等）是目前新药开发的主要方向，本指导原则也将尽可能对此类别药物临床研究的不同之处进行阐述。7.中期分析：由于抗肿瘤药物Ⅲ期临床试验通常选择生存期作为疗效观察指标，所需时间长，投资风险较大。

新药用辅料非临床安全性评价指导原则

比如，基于阴性的遗传毒性数据（参见SFDA《药物遗传毒性研究技术指导原则》推荐的试验）、有限的全身暴露、非临床的和临床的药代动力学数据证明无累积、最大可行剂量（MFD）下进行的长期毒性试验获得阴性的组织病理学数据（不存在癌前病变和其他毒理作用）以及对相同类型其他辅料的认识等，认为不进行致癌性试验是合理的。

健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则

本指导原则参考国外已发布的有关估算首次临床试验MRSD的指导原则、国际上研究者常用的已趋成熟的估算方法，并结合我国新药研发的现状和特点，介绍了以动物毒理学试验的未见明显毒性反应剂量（NoObservedAdverseEffectLevel，NOAEL）为基础，使用人体等效剂量（HumanEquivalentDose，HED）的推导方式。

助听器产品注册技术审查指导原则

（8）安装和使用说明。本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令第31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等。

多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

（4）呼吸、体温、脉率部分：至少包括测量范围和测量误差。心率平均；（三）产品的主要性能指标，包括无创血压、心电、脑电、血氧饱和度、体温等各种监护参数的监护范围、精度等要求。本指导原则的编写得到了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处、有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。

牙科种植体（系统）产品注册技术审查指导原则

按照国际惯例，使用符合GB/T13810《外科植入物用钛及钛合金加工材》或符合美国ASTM系列标准的植入钛、钛合金材料，且器械表面未经改性处理或仅进行了喷砂处理的牙科种植体（系统），可申请豁免进行生物相容性检测，但应当提交生物相容性评价报告。说明书还应当注意如下事项：明确产品是否无菌、灭菌方法、有效期。

3A类半导体激光治疗机产品注册技术审查指导原则

血粘度和血脂具体观察项目为：全血粘度高切（mPa·s），全血粘度低切（mPa·s），血浆粘度（mPa·s），红细胞压积（%），纤维蛋白原（g/L），TG（mmol/L），CHIL（mmol/L），LDL（mmol/L），HDL（mmol/L），血栓素（B2TXB2）（pg/ml），6-酮前列腺素F1a（6-K-PGF1a）（pg/ml），D-二聚体（g/l）。

化学药物制剂研究基本技术指导原则

（二）处方研究：根据药物理化性质、稳定性试验结果和药物吸收等情况，结合所选剂型的特点，确定适当的指标，选择适宜的辅料，进行处方筛选和优化，初步确定处方。2）包装材料和制剂应有良好的相容性，不与制剂发生不良相互作用。例如，静脉注射液等无菌制剂的内包装需满足湿热灭菌或辐射灭菌等工艺的的要求。

治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则

因此，除非是胰岛素类似物或其他胰岛素受体配体外，1型糖尿病患者所有的试验性治疗（及相应的安慰剂，若适用的话），应该在联合胰岛素治疗的基础上开展研究。然而，如果2型糖尿病的患病人群不断扩大且治疗方法不断复杂化，那么治疗2型糖尿病药物的研发所需的暴露人群数量应该超出以上的推荐样本量。

心电图机产品注册技术审查指导原则

（十一）产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（8）安装和使用说明。例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。三、指导原则编写人员：本指导原则是根据国家局医疗器械司2005年的工作部署，由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。

一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则

图4分离胶及促凝剂采血管中分离胶的作用示意图4．管内含有抗凝剂的采血管（1）含有肝素钠或肝素锂的采血管（肝素抗凝管，标识：NH或LH，绿色）肝素是一种含有硫酸基团的粘多糖，带有强大的负电荷，具有加强抗凝血酶Ⅲ灭活丝氨酸蛋白酶的作用，从而阻止凝血酶的形成，并有阻止血小板聚集等多种抗凝作用。

中频电疗产品注册技术审查指导原则

⑤用公式估计样本量。3促进血液循环肩周炎、网球肘、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、腰椎间盘突出症、肱骨外上髁炎、狭窄性腱鞘炎、退行性骨性关节病、关节纤维性挛缩、风湿性关节炎、类风湿关节炎、肌炎、弛缓性便秘、骨折延迟愈合。

化学药物杂质研究的技术指导原则

本指导原则主要按照杂质的理化性质分类。为验证杂质分析方法的专属性，对于原料药，可根据其合成工艺，采用各步反应的中间体（尤其是后几步反应的中间体）、立体异构体、粗品、重结晶母液等作为测试品进行系统适用性研究，考察产品中各杂质峰及主成分峰相互间的分离度是否符合要求，从而验证方法对工艺杂质的分离能力。

影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则

2．各部分详细要求如下：（1）临床适应症类别：应给出探头配合主机使用时可应用的临床适应症类别，如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道（心脏）、术中等。注：上述受试者例数为图像总体一致率达到95%时的样本量，具体临床试验时，厂家应根据各自的产品特性计算所需的样本量。

手术动力设备产品注册技术审查指导原则

2.1.5设备的电缆、软轴、手机、刀具等应用部分应能承受使用说明书规定的消毒灭菌要求。高频锯类空载噪声建议参照企业标准要求；本指导原则没有对设备的选配和配对使用设备作出要求，例如：在刀具高速运动时防止骨组织温度过高的、单独的冷却设备；（五）产品的主要性能指标以YY/T0752-2009《电动骨组织手术设备》为依据。

超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则

宫缩的强度通常由压力传感器反馈，进而给出所需的信号。超声多普勒胎儿监护仪需要对比的主要技术指标应有：（1）超声工作频率（2）胎心率测量和显示范围（3）胎心率测量误差（4）宫缩压力测量范围（5）贮存记录功能3．不符合上述条件的，生产企业在申报超声多普勒胎儿监护仪产品注册时，应提交完整的临床试验资料。

生化分析仪产品注册技术审查指导原则

二、指导原则编写的依据：本指导原则编写的依据是：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》（局令16号）、《医疗器械临床试验规定》（局令5号）、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令10号）、《医疗器械标准管理办法》（局令31号）、国家食品药品监督管理局发布的其他规范性文件等法规文件。