心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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一次性使用无菌注射器
一次性使用无菌注射器(steriledisposablesyringe)是指与注射针配套、密封包装、无菌无热原、一次性使用的注射器。
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一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。输注器具类产品的生物学评价项目一般应包括:无菌、热原、细胞毒性、致敏、刺激或皮内反应、急性全身毒性、血液相容性等。热原反应是一次性医用器具(耗材)最严重的不良反应之一。对于具有防针刺功能的产品和无针输注系统,计算样本量时应主要从安全性角度考虑。
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甘肃省医疗器械零售产品目录(2011版)
《甘肃省医疗器械零售产品目录》由甘肃省食品药品监督管理局于2011年5月30日甘食药监械〔2011〕153号发布。
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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;(四)使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。