医疗器械临床试验规定

医疗器械临床试验规定

（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。第三章医疗器械临床试验方案第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。若有修改，必须经伦理委员会同意。

医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

（3）具有医学、医疗器械相关专业背景；导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。7.对使用的高风险医疗器械建立并履行可追溯制度；□机体功能结构永久性损伤；

天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒（HIV）、性传播疾病（STIs）的传染介质的作用。2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料，说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。

心电图机产品注册技术审查指导原则

（十一）产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（8）安装和使用说明。例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。三、指导原则编写人员：本指导原则是根据国家局医疗器械司2005年的工作部署，由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则

为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求，指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备，特制订本指导原则。（5）产品有效期（货架寿命）确定依据。生物医用材料，或称生物材料（biomaterials）：是与人体相互作用，用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料；

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则

二、适用范围：本指导原则适用于全部或部分采用无生命动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械产品（体外诊断用医疗器械除外）的注册申报。④对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施；例如：透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。