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赫尔辛基宣言
人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。22.在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。
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纽伦堡法典
第二次世界大战以后,在德国纽伦堡组织了国际军事法庭审判纳粹战犯,《纽伦堡法典》是1946年审判纳粹战争罪犯的纽伦堡军事法庭决议的一部分,它牵涉到人体实验的十点声明,其基本原则有二,一是必须有利于社会,二是应该符合伦理道德和法律观点,因而又称为《组伦堡十项道德准则》。实验方法及采取的手段;
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知情同意原则
知情同意原则是在人体实验中必须由受试者知情并自愿的伦理原则。知情,是指实验者应告知受试者参加该项人体实验可能承担的风险,以及该项实验的目的、性质、方法和手段。同意,是指受试者在“知情”的情况下表示自愿参加该项人体实验,根据《纽伦堡法典》的规定,受试者在作出同意的决定时,必须处于能够自由选择的地位。
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人体实验的道德问题
人体实验的道德问题即以人体为受试对象的医学实验中存在的伦理问题。例如,医学是否应该在人体上进行科学实验;1946年纽伦堡国际军事法庭制定了《纽伦堡法典》,对人体实验进行伦理制约。1964年在赫尔辛基召开的第18届世界医学大会通过的《赫尔辛基宣言》,对人体实验的目的、要求、方法及伦理原则作了更为具体的规定。
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世界医学大会赫尔辛基宣言
人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。22.在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。
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医疗器械临床试验规定
(三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。第三章医疗器械临床试验方案第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。若有修改,必须经伦理委员会同意。
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人体医学研究的伦理准则
人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。22.在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。
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药物临床试验伦理审查工作指导原则
第四章伦理审查的申请与受理第十八条伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务,提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本;严重不良事件(SeriousAdverseEvent):临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。