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医疗器械注册管理办法
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。医疗器械注册证有效期为5年。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。
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全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
(十三)注册单元划分的原则和实例:氧化锆瓷块注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施,应从以下三个方面来考虑。(五)产品的不良事件历史记录主要从辽宁省药品不良反应监测中心数据库中查找,未发现上报的不良事件。
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一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。出厂检验应至少包括环氧乙烷残留量(若采用环氧乙烷灭菌)、无菌。(十二)产品注册单元划分的原则和实例:按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”。
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X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
(6)具有数字减影血管造影(DSA)的系统,是否具有动态范围、对比灵敏度、空间分辨率和伪影的要求(YY/T0106中4.1.16~(十三)注册单元划分的原则和实例:X射线机注册单元划分按照医疗器械注册管理办法第二十七条要求,“医疗器械产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据”实施。
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动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
二、适用范围:本指导原则适用于全部或部分采用无生命动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械产品(体外诊断用医疗器械除外)的注册申报。④对产品使用过程中人体可能由动物源性医疗器械感染病毒和/或传染性病原体的风险分析和相应的控制措施;例如:透明质酸、胶原、明胶、单克隆抗体、壳聚糖、白蛋白。
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天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。完好无缺的胶乳膜会起到隔离精子,人类免疫缺陷病毒(HIV)、性传播疾病(STIs)的传染介质的作用。2.典型产品的确定可以通过比较同一注册单元内所有产品的技术结构、性能指标和预期用途等相应资料,说明其能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。
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心电图机产品注册技术审查指导原则
(十一)产品的不良事件历史记录:暂未见相关报道。(8)安装和使用说明。例:交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。三、指导原则编写人员:本指导原则是根据国家局医疗器械司2005年的工作部署,由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。
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肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
6.YY/T0638—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质物中酶催化浓度赋值的计量学溯源性。3.预期用途:本试剂(盒)用于体外定量测定人血清或血浆中的肌酸激酶的活性。(十)出厂检验原则:每批试剂(盒)出厂检验至少进行以下几项内容:外观、装量、试剂空白吸光度或吸光度变化率、准确度、批内重复性。
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医疗器械生产企业质量体系考核办法
第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。附件1医疗器械生产企业质量体系考核申请书[附件1]医疗器械生产企业质量体系考核申请书本企业根据《医疗器械监督管理条例》中医疗器械注册管理办法要求,准备办理:产品准产注册;管理水平低□;
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豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
二、根据《医疗器械注册管理办法》附件12的规定,虽未列入本目录,但执行国家标准、行业标准的检验、诊断类第二类医疗器械,申报产品注册时,不需要提供临床试验资料。2.本目录中的品种若有国家标准或行业标准,则品种名称原则上采用国家标准或行业标准名称。
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;