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卫生行政许可管理办法
补正的申请材料仍然不符合有关要求的,卫生行政部门可以要求继续补正;第五十一条卫生行政部门依法对被许可人生产、经营、服务的场所和生产经营的产品以及使用的用品用具等进行实地检查、抽样检验、检测时,应当严格遵守卫生行政执法程序和有关规定。第六十八条本办法规定的卫生行政许可文书样本供各地参照执行。
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新食品原料申报与受理规定
新食品原料申报与受理规定第一章总则:第一条为规范新食品原料申报与受理工作,根据《新食品原料安全性审查管理办法》,制定本规定。若有关文献材料及成分分析未发现有毒性作用且人群长期食用历史而未发现有害作用的新食品原料,可以先评价急性经口毒性试验、三项遗传毒性试验、90天经口毒性试验和致畸试验。
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体外诊断试剂注册管理办法
不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。4.与遗传性疾病相关的试剂;申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料;许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等;
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医疗器械注册管理办法
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。医疗器械注册证有效期为5年。备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。
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医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定
医疗机构制备正电子类放射性药品管理规定正文第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《大型医疗设备配置与使用管理办法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结合制备、使用正电子类放射性药品医疗机构的情况,制定本规定。申报资料齐全或申请人按照要求提交全部补正资料的,自收到申报资料之日起即为受理。
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食品添加剂生产监督管理规定
第二十三条在食品添加剂生产许可证书有效期内,生产者生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的,生产者应当及时向原许可机关提出审查申请,原许可机关应当依照本规定重新组织审查。(三)生产者质量管理制度的运行记录,其中包括原辅材料进货验收记录、生产过程控制记录、产品出厂检验记录、产品销售记录等。
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医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布,自2005年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)的规定,制定本办法。
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甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
零售企业仓储使用面积不少于20平方米;5、库房应按照医疗器械产品的质量管理要求实行分区分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区,并实行色标管理,合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。换发《许可证》按本规定第十一条至第十五条规定的条件和程序进行受理、审评、审核和审批。
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全国卫生监督机构工作规范
1.2健康相关产品卫生行政许可程序1.2.1依据和范围1.2.1.1依据《中华人民共和国食品卫生法》《保健食品管理办法》《化妆品卫生监督条例》《消毒管理办法》《生活饮用水卫生监督管理办法》1.2.1.2范围(1)法律、法规、规章规定,由卫生部审批的食品;(8)本文书加盖卫生行政机关本章。(2)案情调查、取证、参加合议。
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甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2008年12月18日甘食药监械〔2008〕613号印发,自2008年12月18日起,《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)》(甘食药监械〔2007〕325号)和《甘肃省医疗器械零售产品目录》(甘食药监械〔2007〕374号)同时废止。