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药品经营质量管理规范
第七节计算机系统:第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统,实现药品质量可追溯,并满足药品电子监管的实施条件。(七)质量保证协议的有效期限。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。(三)处方药销售的管理;
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上海市食品安全条例
鼓励和支持符合条件的食用农产品生产者申请无公害农产品、绿色食品、有机食品认证以及农产品地理标志登记。网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者存在未经许可从事食品经营、经营禁止生产经营的食品、发生食品安全事故等严重违法行为的,应当立即停止为其提供网络交易平台服务。(三)准许生产证编号;
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病原微生物实验室生物安全管理条例
第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。第二十三条出入境检验检疫机构、医疗卫生机构、动物防疫机构在实验室开展检测、诊断工作时,发现高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物,需要进一步从事这类高致病性病原微生物相关实验活动的,应当依照本条例的规定经批准同意,并在取得相应资格证书的实验室中进行。
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食品经营许可审查通则(试行)
第十四条申请散装食品销售(含冷藏冷冻食品、不含冷藏冷冻食品)、特殊食品销售(保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品),许可审查除应当符合本章第一节通用要求外,还应当符合本章第二节至第三节的相应规定。专间门采用易清洗、不吸水的坚固材质,能够自动关闭。
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易制毒化学品管理条例
申请生产第一类中的药品类易制毒化学品,还应当在仓储场所等重点区域设置电视监控设施以及与公安机关联网的报警装置。第三章购买管理第十四条申请购买第一类易制毒化学品,应当提交下列证件,经本条例第十五条规定的行政主管部门审批,取得购买许可证:(一)经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明;
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医疗器械说明书和标签管理规定
基本信息:《医疗器械说明书和标签管理规定》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,由国家食品药品监督管理总局于2014年7月30日(国家食品药品监督管理总局令第6号)公布,自2014年10月1日起施行。(九)医疗器械废弃处理时应当注意的事项,产品使用后需要处理的,应当注明相应的处理方法;
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低温消毒剂卫生安全评价技术要求
在低温消毒剂紧急上市时,产品责任单位应当及时向属地消毒产品备案部门提供以下合格备案资料:产品标签、说明书、产品配方、企业标准或质量标准及产品质量安全承诺书(包括有效成分含量、pH值、微生物杀灭实验、现场试验、低温试验的合格报告);染菌载体干燥后,在产品说明书标注的相应低温下至少放置30min。
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大规模新冠病毒核酸检测实验室管理办法(试行)
第十三条大规模检测实验室应当根据自身检测能力接收新冠病毒核酸样本,避免样本数量明显超出检验能力导致的样本积压、样本失效、检测结果反馈迟缓等问题。第十八条大规模检测实验室应当按照有关规定,每批次检测时,随机进行弱阳性和阴性室内质控,并定期参加国家或省级组织的室间质评。
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药品生产质量管理规范(2010年修订)
5.预期的最终产量限度,必要时,还应当说明中间产品的产量限度,以及物料平衡的计算方法和限度;第八节产品质量回顾分析:第二百六十六条应当按照操作规程,每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析,以确认工艺稳定可靠,以及原辅料、成品现行质量标准的适用性,及时发现不良趋势,确定产品及工艺改进的方向。
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脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)
基本信息:为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好脐带血造血干细胞治疗技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,卫生部组织制定了《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》,2009年11月13日(卫办医政发〔2009〕189号)印发。本治疗技术管理规范适用于脐带血造血干细胞移植技术。
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反兴奋剂条例
处方应当保存2年。前款所指的处理程序还应当规定当事人的抗辩权和申诉权。第三十八条违反本条例规定,有下列行为之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照国务院食品药品监督管理部门规定的职责分工,没收非法生产、经营的蛋白同化制剂、肽类激素和违法所得,并处违法生产、经营药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款;
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乳品质量安全监督管理条例
生鲜乳交接单一式两份,分别由生鲜乳收购站和乳品生产者保存,保存时间2年。第四十八条县级以上质量监督部门、工商行政管理部门在监督检查中,对不符合乳品质量安全国家标准、存在危害人体健康和生命安全危险或者可能危害婴幼儿身体健康和生长发育的乳制品,责令并监督生产企业召回、销售者停止销售。
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全国疾病预防控制机构卫生应急工作规范(试行)
5.2.5.1工作内容及要求:依据原卫生部《核事故和辐射事故卫生应急预案》等法规要求,各级疾控机构在同级卫生计生行政部门的领导下,根据职责分工,开展核与辐射事件卫生应急的现场调查,食品、饮用水监测,辐射防护、剂量估算、人员分类、污染处理、心理干预,风险评估和健康教育等,协助事件调查及卫生应急救援工作。
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药品说明书和标签管理规定
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
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冷链食品生产经营新冠病毒防控技术指南(第二版)
2.5.4加强手卫生。7.1出现健康状况异常人员的应急处置:冷链食品生产经营相关区域一旦发现病例或疑似新冠肺炎的异常状况人员,必须实施内防扩散、外防输出的防控措施,配合有关部门开展流行病学调查、密切接触者追踪管理、疫点消毒等工作,并对该人员作业和出现的区域及其加工的冷链食品进行采样和核酸检测。
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进口物品生产经营单位新冠病毒防控技术指南
已进入国内储存、销售、加工环节但未取得核酸检测阴性和消毒证明的进口物品,生产经营单位应当落实主体责任,选择独立的、不会对其他物品造成污染的区域进行暂时性封存,并尽快完成存量物品的核酸检测和预防性消毒,在取得核酸检测阴性和消毒证明后方可进行入库储存、加工和销售。按属地要求对进入人员进行健康管理。
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中华人民共和国食品安全法
不得在食品生产中使用食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质。第七十四条发生食品安全事故,县级以上疾病预防控制机构应当协助卫生行政部门和有关部门对事故现场进行卫生处理,并对与食品安全事故有关的因素开展流行病学调查。