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植入性医疗器械
植入性医疗器械是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械:全部或部分插入人体或自然腔道中,或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械,通过外科手段在术后置留体内30天以上,并只能通过内科或外科手段取出。
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甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定
内容包括:患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。第十九条医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的,应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。第二十四条本规定自2007年1月1日起实施。
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济南市医疗器械使用管理若干规定
第十五条植入性医疗器械质量跟踪记录的内容包括:使用科室、患者基本信息及病案号、手术名称、手术者、手术日期、植入器械名称、规格型号、使用数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、合格证、单一产品序号等必要信息。(三)医疗器械使用单位出现医疗器械质量事故或者医疗器械不良事件,未按规定报告的;
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福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品的批准证明文件复印件;一次性使用无菌医疗器械的采购验收、销售记录,应当保存至超过产品有效期2年;(四)违反本办法第二十五条第一款规定,医疗器械使用单位未建立并永久保存植入性医疗器械使用记录的。
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浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
第二条本省行政区域内医疗机构药品和医疗器械的采购、储存、使用以及监督管理,适用本办法。儿童用药处方中使用成人药品的,应当符合药品说明书中儿童用药的相关要求,并充分考虑儿童的生理特点、药物功能在年龄上存在的特异性和差异性。医疗机构不得瞒报、缓报药品不良反应和医疗器械不良事件。
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陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法
第十一条医疗机构应当凭处方调配药品,不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式经营或者变相经营药品。第二十条医疗机构购进医疗器械应当建立真实、完整的购进记录,记录应当具有下列内容:(一)医疗器械商标及名称、规格(型号)、批号、有效期,灭菌产品还应记录灭菌批号;
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辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法
辽宁省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法第一条为了加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理,保障人体健康和生命安全,维护患者的合法权益,根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规,结合我省实际,制定本办法。(八)植入性医疗器械质量跟踪;
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无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言:医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用,一旦超过医疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求,未涉及其他技术要求。
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无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备,特制订本指导原则。(5)产品有效期(货架寿命)确定依据。生物医用材料,或称生物材料(biomaterials):是与人体相互作用,用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料;
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医疗器械监督管理条例
第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。复检结论为最终检验结论。(九)医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测,未按照要求报告不良事件,或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。
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湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
(二)《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书和药品批准证明文件复印件;无菌医疗器械必须注明灭菌批号。药品、医疗器械经营和使用单位应当配备专职或者兼职人员监测药品不良反应、医疗器械不良事件,并按照国家有关规定向药品监督管理部门报送监测报告。第四十八条本条例自2009年11月1日起施行。
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医疗器械生产质量管理规范(试行)
医疗器械生产质量管理规范(试行)第一章总则:第一条为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。第十一章顾客投诉和不良事件监测:第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉,并保持记录。
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抚顺市药品和医疗器械监督管理规定
(二)加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;没有有效期的,应当保存至产品销售后或者停止销售后三年;第二十条药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。
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沈阳市药品和医疗器械监督管理办法
(三)加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;(五)药品有效期监控;第二十四条医疗器械经营企业经营的无菌医疗器械经检验为不合格产品或者存在安全隐患,可能对人体健康造成危害的,应当立即通知购买单位和医疗机构停止销售和使用,并向食品药品监督管理部门报告;
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安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第一章总则:第一条为了规范药品和医疗器械的使用,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。(四)未按规定储存养护药品或医疗器械的;
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植入物
植入物(implant)是指放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中,留存时间为30d或者以上的可植入性医疗器械。
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医疗器械生产监督管理办法
申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。第二十条变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。第二到五位X代表4位数许可年份;