消毒灭菌

WS 506—2016 口腔器械消毒灭菌技术操作规范

图D.1牙科手机内部冲洗图D.2牙科手机表面清洁图D.3带螺纹牙科手机表面清洁图D.4避免油雾播散图D.5牙科手机手工注油图D.6牙科手机卡盘或三瓣簧注油图D.7内油路式牙科手机油脂笔注油附录E（规范性附录）小型灭菌器灭菌与监测要求：E.1灭菌要求：E.1.1灭菌周期：E.1.1.1根据待灭菌物品的危险程度、负载范围选择灭菌周期。

消毒灭菌

消毒灭菌消毒（Disinfection）杀灭病原微生物的方法。对于芽胞则需要提高消毒剂的浓度和延长作用的时间。例如，进行外科手术或微生物学实验时，须注意无菌操作。用于防腐的化学药物称为防腐剂。许多药物在低浓度时只有抑菌作用，浓度增高或延长作用时间，则有杀菌作用。

疫苗生产车间生物安全通用要求

2.6定向气流directionalairflow从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。6.2.3.6防护区排风高效过滤器应可以在原位进行消毒和检漏。关键防护设备应包含（不限于）生物安全型高效空气过滤装置、生物安全型压力蒸汽灭菌器、活毒废水处理系统、生物安全柜、隔离器、传递窗等。j）消毒灭菌计划；c）风险评估报告；

WS/T 547—2017 医院感染管理信息系统基本功能规范

6.5.2.3应能自动按季度统计全院及各病区对各致病菌耐药超过标准值的抗菌药物种类。二、使用范围本标准规定了医院感染管理信息系统基本要求、医院感染监测功能要求、重点部门、重点环节和重点人群监测功能要求、医务人员血源性病原体职业接触监测功能要求、消毒灭菌效果监测功能要求、消毒供应中心质量控制监测功能要求。

心电图机产品注册技术审查指导原则

（十一）产品的不良事件历史记录：暂未见相关报道。（8）安装和使用说明。例：交流BF型不具有分析功能的单道心电图机和交直流两用BF型不具有分析功能的单道心电图机可作同一注册单元。三、指导原则编写人员：本指导原则是根据国家局医疗器械司2005年的工作部署，由上海市食品药品监督管理认证审评中心承担起草编写。

手术电极产品注册技术审查指导原则

本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。（十一）产品的不良事件历史记录：1.根据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心和浙江省医疗器械不良事件监测中心收集的医疗器械不良事件上报情况，近年来有关手术电极发生（可疑）医疗器械不良事件的情况如下：1.12005年无该类产品的不良事件报告。

多参数患者监护设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

（4）呼吸、体温、脉率部分：至少包括测量范围和测量误差。心率平均；（三）产品的主要性能指标，包括无创血压、心电、脑电、血氧饱和度、体温等各种监护参数的监护范围、精度等要求。本指导原则的编写得到了上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处、有关方面的专家及相关生产企业的大力支持和帮助。

消毒产品生产企业卫生许可规定

为加强消毒产品监督管理，规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规，卫生部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》，于2010年1月1日起施行。(四)等离子体灭菌器。(十)甲醛消毒器。

医疗器械分类规则

（四）侵入器械借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。有源非接触人体器械：临床检验仪器设备、独立软件、医疗器械消毒灭菌设备、其他有源非接触人体器械。

消毒产品生产企业卫生规范

第十八条进入人体无菌组织、器官的一次性使用医疗用品、隐形眼镜护理液以及有特殊卫生要求的消毒产品的生产、分装，必须在十万等级洁净度以上净化车间进行。患有活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者，化脓性或慢性渗出性皮肤病等传染病患者，不得从事一次性使用医疗、卫生用品的生产。

WS/T 592—2018 医院感染预防与控制评价规范

A.3.4.4按要求上报医院感染暴发事件。A.5.1.5有落实医院感染监测、手卫生、清洁、消毒、隔离、抗菌药物合理使用、医疗废物管理等的具体措施与流程。A.5.2.4有预防呼吸机相关性肺炎、血管导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染、多重耐药菌感染等的制度及措施。A.5.6.6有透析液和透析用水质量监测制度与执行的流程。

手术室物品监测标准及采样规范

手术室消毒灭菌效果监测标准1．手术室消毒灭菌合格率标准凡经压力蒸气、煮沸、化学药液浸泡，熏蒸消毒灭菌的物品，如器械、敷料、橡胶、玻璃、不绣钢或搪瓷类罐、盒等器皿类物品，消毒灭菌合格率均应达到100％。对不能用破坏性方法取样的特殊医疗用品，可用棉拭子表面涂沫采样。

医院感染管理办法

第二章组织管理：第五条各级各类医疗机构应当建立医院感染管理责任制，制定并落实医院感染管理的规章制度和工作规范，严格执行有关技术操作规范和工作标准，有效预防和控制医院感染，防止传染病病原体、耐药菌、条件致病菌及其他病原微生物的传播。（三）消毒灭菌与隔离、医疗废物管理及医务人员职业卫生防护工作状况；

医用雾化器产品注册技术审查指导原则

医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、透声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。依据企业信息提供生物学危害：初次使用、长时间不使用以及使用前时细菌附着，用户若没有详细参照说明书进行灭菌、消毒，有可能引起症状恶化。

新型冠状病毒实验室生物安全指南 （第二版）

实验室内的感染性垃圾不允许堆积存放，应当及时压力蒸汽灭菌处理。四、实验室生物安全操作失误或意外的处理：（一）新型冠状病毒毒株或其他潜在感染性材料污染生物安全柜的操作台造成局限污染：使用有效氯含量为0.55%消毒液，消毒液需要现用现配，24小时内使用。此后内容中有效氯含量参照此浓度。

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）

第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第十七条药包材注册按照以下程序进行：（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。

GB 16383—2014 医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制

本标准代替GB16383—1996《医疗卫生用品辐射灭菌消毒质量控制标准》。附录A（规范性附录）初始污染菌检测：A.1试剂、器材：A.1.1洗脱液：含0.1%吐温80、1%蛋白胨的生理盐水。A.3.2膜过滤法：对于微生物浓度较低的洗脱液，可用膜过滤法使洗脱液通过0.45μm滤膜，将滤膜贴在营养琼脂表面培养35℃±2℃培养48h。

儿科呼吸内镜诊疗技术管理规范（2013年版）

3.开展全身麻醉（含基础麻醉）下儿科呼吸内镜诊疗技术的医疗机构，设有麻醉科或具有儿科麻醉专业医师，具备儿科呼吸内镜相关的麻醉技术临床应用能力、并发症的综合处理和抢救能力。三、技术管理基本要求：（一）严格遵守儿科呼吸系统疾病诊疗规范、儿科呼吸内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。

关节镜诊疗技术管理规范（2013年版）

（四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。执业范围为中医专业的医师参照国家中医药管理局相关规定。（4）关节镜诊疗技术的适应证选择符合要求。（三）实施关节镜手术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

医院手术部（室）管理规范（试行）

为加强医院手术安全管理，指导并规范医院手术部（室）管理工作，保障医疗安全，根据《医疗机构管理条例》、《护士条例》和《医院感染管理办法》等有关法规、规章，卫生部组织专家研究制定了《医院手术部（室）管理规范（试行）》。2009年9月18日印发。第六章附则第三十三条本规范自2010年1月1日起施行。

儿科消化内镜诊疗技术管理规范（2013年版）

（三）有经过儿科消化内镜诊疗相关知识和技能培训，具备儿科消化内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。（四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。2.开展儿科消化系统疾病诊疗工作不少于10年，具备相应医疗技术临床应用能力。

脊柱内镜诊疗技术管理规范（2013年版）

配备符合放射防护条件的C臂X线机。（四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。（4）脊柱内镜诊疗技术的适应证选择符合要求。（三）实施脊柱内镜手术前，应当向患者或其法定监护人、代理人告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。

泌尿外科内镜诊疗技术管理规范（2013年版）

（三）有不少于2名经过泌尿外科内镜诊疗相关知识和技能培训，具备泌尿外科内镜诊疗技术临床应用能力的执业医师和其他专业技术人员。：1.在指导医师指导下，参与完成按照四级手术管理的泌尿外科内镜手术不少于35例（其中腹腔镜手术不少于10例，经尿道内镜手术不少于15例，经皮肾镜手术不少于10例）。

胸外科内镜诊疗技术管理规范（2013年版）

1.胸腔镜下肺叶切除术2.胸腔镜下肺减容术3.胸腔镜下袖式支气管成形术4.胸腔镜下解剖性肺段切除术5.胸腔镜下复合肺叶切除术6.胸腔镜下全肺切除术（二）食管手术。1.胸腔镜下肺大疱切除术2.胸腔镜下肺楔形切除术3.胸腔镜下肺裂伤修补术（二）食管手术。

妇科内镜诊疗技术管理规范（2013年版）

《妇科内镜诊疗技术管理规范（2013年版）》由国家卫生计生委于2013年12月27日国卫办医发〔2013〕44号印发，自2013年12于27日起施行，2009年印发的《妇科内镜诊疗技术管理规范》同时废止。（5）妇科内镜诊疗技术的适应证选择符合要求，近3年内未发生过二级以上与开展妇科内镜诊疗技术相关的负主要责任的医疗事故。

鼻科内镜诊疗技术管理规范（2013年版）

医疗机构设有耳鼻咽喉科。（四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。（3）鼻科内镜诊疗技术的适应证选择符合要求，近3年内未发生过二级以上与开展鼻科内镜诊疗技术相关的负主要责任的医疗事故。（四）加强鼻科内镜诊疗质量管理，建立健全鼻科内镜诊疗术后随访制度，并按规定进行随访、记录。

咽喉科内镜诊疗技术管理规范（2013年版）

不包括纤维喉镜、频闪喉镜以及电子喉镜等无创性检查操作。（四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。2.在指导医师的指导下，接受培训的医师应参与对患者全过程的管理，包括术前评价、诊断性检查结果解释、与其他学科共同会诊、参与咽喉科内镜手术操作、操作过程记录、围手术期处理、重症监护治疗和术后随访等。

内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定

第十六条新建的二级以上医院或者新设置与开展相关专业内镜诊疗技术相适应诊疗科目的二级以上医院，拟开展四级内镜诊疗技术的，在符合相关专业内镜诊疗技术管理规范相关的人员、科室、设备、设施等条件的基础上，向省级卫生计生行政部门提出申请，由省级卫生计生行政部门组织临床应用能力评估通过后，可以试运行1年；

气锁

气锁（airlock）是指具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。

建立健全医院感染管理组织的暂行办法

大量使用抗生素，引起耐药菌株增多、菌群失调；三百张床以下医院设医院感染管理小组，在院长领导下，全面负责医院感染的监控管理工作。二、任务和职责：：1．根据“急性传染病管理条例”、“消毒管理办法”以及其它防止医院感染的有关规定，制定全院控制感染规划、各项卫生学标准及管理制度。提供有关技术咨询。

WS/T 812—2022 病原微生物菌（毒）种国家标准株评价技术标准

T/CPMA011病原微生物菌（毒）种保藏数据描述通则3术语和定义：下列术语和定义适用于本标准。主要应用于临床检验、传染病病原监测和溯源、制药、食品、涉水产品、消毒灭菌类产品、化妆品、环境监测、科研及教学等领域的微生物学检验、质量控制、生产过程控制、参比实验室质控考核等。6.3.2培养条件稳定。

小儿外科内镜诊疗技术管理规范（2013年版）

（1）小儿外科内镜工作室应包括内镜检查室、术前准备室、手术室、术后观察室以及门诊手术室等。（四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。（4）小儿外科内镜诊疗技术的适应证选择符合要求。近3年内未发生过二级以上与开展小儿外科内镜手术相关的负主要责任的医疗事故。

骨科医院基本标准（试行）

《骨科医院基本标准（试行）》由卫生部于2010年10月19日（卫医政发〔2010〕90号）印发。（二）医技科室：至少设检验科、病理科、放射科、超声科、电生理检查科（室）、药学部、输血科、营养科、手术室、消毒供应室。（三）职能科室：至少设医疗质量管理部门、护理部、医院感染管理科、器械科、病案（统计）室、信息科。

实验动物和动物试验管理规程

以防不同品种动物相互干扰，不同品系动物发生遗传污染，以及不同级别动物发生微生物等污染。2.7.4隔离系统：适用于饲养SPF级及无菌（GF）级实验动物。啮齿类小动物应及时淘汰处理。3.9实验动物设施内应进行定期和临时的消毒杀虫。原则上不得采取疫苗免疫接种，免疫后的动物不得用于生物制品的生产、检定和科研。

一溴二氯甲烷

BrCHCl2外观与性状：无色液体分子量：163.8沸点：90.1℃熔点：-56.9℃溶解性：难溶于水，溶于醇、苯、醚等有机溶剂密度：2.006主要用途：来源：饮用水消毒产物健康危害：一溴二氯甲烷的毒性比三氯甲烷稍大，具有卤代烃化合物的共性，即对皮肤及粘膜有强烈的刺激性。

二溴一氯甲烷

122℃熔点：22℃左右溶解性：难溶于水，溶于醇、苯醚等有机溶剂密度：2.445（20/4℃）主要用途：来源：饮用水消毒产物健康危害：二溴一氯甲烷的毒性比三氯甲烷稍大，具有卤代烃化合物的共性，即对皮肤及粘膜有强烈的刺激性。小鼠经口125mg/kg/日×14日肝肿大；环境监测结果表明，在饮用水中已被检出含有二溴一氯甲烷。

生物指示物

BI）是指对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。生物指示物包含菌片和自含式生物指示物。工业灭菌术语“生物指示物”是指对特定灭菌或消毒程序有确定的抗力，可供消毒灭菌效果监测使用的微生物检验器材。生物指示物指含有活微生物，对特定灭菌过程提供特定的抗力的测试系统。

呼吸内镜诊疗技术管理规范（2012年版）

开展内科胸腔镜诊疗技术的医疗机构应具备满足无菌手术条件的内镜诊疗室或手术室。2.开展呼吸系统疾病诊疗工作至少10年，具备相应医疗技术临床应用能力。（四）呼吸内镜诊疗技术的适应证、成功率、并发症发生率和围手术期死亡率等诊疗质量控制相关指标符合卫生部医疗质量管理与控制有关要求。

预防与控制医院感染行动计划（2012-2015年）

外科手术部位感染、导管相关血流感染、导尿管相关尿路感染及呼吸机相关肺炎等专项发生率进一步降低。4.加强医院感染质量控制中心建设。要加强清洁、消毒灭菌、隔离和医务人员手卫生工作，认真落实抗菌药物临床合理使用的有关规定，加强多重耐药菌监测工作，降低多重耐药菌医院感染。9.加强医院感染科学研究。

马面鱼烤鱼片

马面鱼烤鱼片工艺流程原料鱼加工处理清洗削片漂洗调味初烘半成品复水回潮烘烤轧松称量包装成品马面鱼烤鱼片制作方法1.原料鱼的加工处理：生产烤鱼片理想原料为马面鱼，由于马面鱼利用率较低，收购价较经济鱼类低，在收购原料时特别要注意原料鱼的新鲜度，一般来说加冰捕捞的鱼 捕上来的鱼比较新鲜。

妇科内镜诊疗技术管理规范

为进一步加强妇科内镜诊疗技术临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，卫生部组织制定了《妇科内镜诊疗技术管理规范》，2009年11月5日印发，已于2013年12月27日废止，最新版本为《妇科内镜诊疗技术管理规范（2013年版）》。3．有内镜消毒灭菌设施和医院感染管理系统。

一次性物品的使用及管理

一次性物品的种类1．静脉用物输液器、输血器、一次性使用静脉针、静脉留置针、留置导管，三通。需要强调的是，进入消毒供应室的一次性物品，必须是经过环氧乙烷或电离辐射及其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌的无菌医疗器具。产品名称和型号；使用说明；并按要求随机抽样进行热原检测，无菌试验，合格方能发放。

肩关节脱位切开复位术

手术图解⑴显露肩关节前方，肱骨头脱位于喙突下⑵切断喙肱肌、肱二头肌短头和肩胛下肌⑶显露脱位的肱骨头及大结节骨折⑷克氏针交叉固定肱骨大结节，保持关节复位图1右肩关节脱位切开复位术手术步骤1.体位消毒时，病人取侧卧位，伤肩向上，消毒灭菌和铺巾后，使病人取仰卧，伤肩垫高30°位。晚上仍用绷带固定。

手术间空气消毒法

2．每月必须彻底作手术间空气重蒸消毒并作消毒灭菌效果监测，结果200cfu/m3(层流洁净手术室10cfu/m3)，或查到金黄色葡萄球菌等致病菌的手术间，均应重新消毒，合格后方可使用。3．空气消毒法：消毒前先做好清洁工作。一般选用过氧乙酸(电动喷雾法或加热蒸气法)或紫外线照射法。乳酸消毒法效果较差，不宜应用。

呼吸内镜诊疗技术管理规范（2013年版）

开展内科胸腔镜诊疗技术的医疗机构应具备满足无菌手术条件的内镜诊疗室或手术室。（四）有内镜消毒灭菌设施，医院感染管理符合要求。三、技术管理基本要求：（一）严格遵守呼吸系统疾病的诊疗规范、呼吸内镜诊疗技术操作规范和诊疗指南，严格掌握手术适应证和禁忌证。

无菌物品的保存和周期灭菌

1．有条件的手术室均应设无菌敷料室，存放已灭菌物品。5．放置无菌物品的房间和柜架，要每日擦灰拖地，并进行空气消毒。6．气体消毒灭菌物品，保存期一般为1-3年，需用二层以上透明塑料膜和70克重的医疗使用纸制作的包装袋，使用前应检查包装有无破损、漏气，一旦发现应视作有菌物品。

消化内镜诊疗技术管理规范（2013年版）

本规范所称的消化内镜诊疗技术包括胃镜技术、结肠镜技术、十二指肠镜技术、小肠镜技术、超声内镜技术、胶囊内镜技术、腹腔镜技术、子母镜技术、胆道镜技术等诊疗技术。（1）三级医院设有消化内科或者普通外科。2.开展消化系统疾病诊疗工作不少于10年，具备按照四级手术管理的消化内镜诊疗技术临床应用能力。

医疗器械监督管理条例

第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。复检结论为最终检验结论。（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。