质量管理

WS/T 781—2021 便携式血糖仪临床操作和质量管理指南

GB/T19634—2005体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件3术语与定义下列术语和定义也适用于本文件。附录C（规范性附录）便携式血糖仪与生化分析仪的比对方案：C.1标本准备：C.1.1抗凝剂选择：采用肝素（如制造商有推荐的抗凝剂类型，首选推荐类型）抗凝静脉血标本（HCT在制造商声明的适宜范围内）进行比对试验。

质量管理

质量管理（qualitymanagement）是指确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。质量管理是指为使质量保证计划得以贯彻实施，各种检测能正常进行，其结果得到评价，相关的校正行动得以实施而采取的管理活动。

WS/T 459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理

4.3.4预后评估：血清NSE是小细胞肺癌和神经母细胞瘤的重要预后评估指标。CA125）：一种大分子糖蛋白，是用卵巢浆液性囊腺癌细胞株（OVCA433）作抗原制备的单克隆抗体OC125所发现的，存在于上皮性卵巢癌组织中，是目前临床常用的检测卵巢癌的肿瘤标志物。4.9.2筛查：血清CA19-9一般不用于胰腺癌的筛查。

药品经营质量管理规范

第七节计算机系统：第五十七条企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。（七）质量保证协议的有效期限。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。（三）处方药销售的管理；

药品生产质量管理规范（2010年修订）

5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；第八节产品质量回顾分析：第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。

甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定

《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2008年12月18日甘食药监械〔2008〕613号印发，自2008年12月18日起，《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）》（甘食药监械〔2007〕325号）和《甘肃省医疗器械零售产品目录》（甘食药监械〔2007〕374号）同时废止。

甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）

零售企业仓储使用面积不少于20平方米；5、库房应按照医疗器械产品的质量管理要求实行分区分类管理，划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区，并实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。换发《许可证》按本规定第十一条至第十五条规定的条件和程序进行受理、审评、审核和审批。

医疗器械生产质量管理规范（试行）

医疗器械生产质量管理规范（试行）第一章总则：第一条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规范。第十一章顾客投诉和不良事件监测：第五十五条生产企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。

三级综合医院评审标准（2011年版）

四、执行手卫生规范，落实医院感染控制的基本要求：（一）按照手卫生规范，正确配置有效、便捷的手卫生设备和设施，为执行手卫生提供必需的保障与有效的监管措施。2.恶性肿瘤手术前诊断与术后病理诊断符合例数。5.麻醉非预期的相关事件例数。（发病4.5小时/6小时内患者）3.到院后使用首剂阿司匹林/或氯吡咯雷的时间。

北京市开办药品零售企业暂行规定

《北京市开办药品零售企业暂行规定》自2012年2月1日起施行。在农村乡镇以下地区开办直营非法人门店的，不含中药饮片经营范围的，营业场所使用面积不得少于40平方米。第三十七条监督检查中发现有违反《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等规定的，应依法责令企业立即或限期整改；

职业病诊断质量控制规范

基本信息：《职业病诊断质量控制规范》由国家卫生健康委办公厅于2021年4月8日《国家卫生健康委办公厅关于贯彻落实职业病诊断与鉴定管理办法的通知》（国卫办职健函〔2021〕173号）发布，自公布之日起施行。技术负责人、质量负责人、质量控制负责人、职业病诊断医师及相关专业人员名单及对应的专业技术职称证书；

北京市医疗器械经营企业检查验收标准

三、本标准根据《医疗器械分类目录》（国药监械[2002]302号），结合北京市医疗器械经营企业实际情况，将医疗器械产品划分以下类别：A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；（5）仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容；管理系统应当具备以下功能：（1）采购、验收管理功能；

医疗器械经营企业许可证管理办法

《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

医疗器械监督管理条例

第四十二条进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。复检结论为最终检验结论。（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

甘肃省药品监督行政处罚自由裁量实施标准（试行）

5未按规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的《中华人民共和国药品管理法》第七十九条给予警告，责令限期改正；逾期不改正，违法购买的麻醉药品和精神药品，涉案药品货值金额1000～对违反规定生产、经营、购买的易制毒化学品可以予以没收；

医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。每批制剂均应编制制剂批号。操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。一般区：是指洁净区之外，未规定有空气洁净度级别要求的区域，应符合卫生要求。

药品生产质量管理规范（1998年修订）

第二条本规范是药品生产和质量管理的基本准则。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。第五十五条洁净室(区)应定期消毒。第七十三条每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

药用辅料生产质量管理规范

《药用辅料生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局于2006年3月23日发布。第二条本规范旨在确定药用辅料（以下简称辅料）生产企业实施质量管理的基本范围和要点，以确保辅料具备应有的质量和安全性，并符合使用要求。第五十六条无菌药品用辅料的生产环境应与制剂的生产环境相似，并制定相应的环境监测规程。

医疗器械注册管理办法

产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。医疗器械注册证有效期为5年。备案资料不齐全或者不符合规定形式的，应当一次告知需要补正的全部内容，由备案人补正后备案。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第（五）项资料关于洁净室（区）洁净度检验报告的要求提交此项资料。第四十九条每批产品应按质量和数量的物料平衡进行检查。在满足生产工艺要求的条件下，洁净室（区）的气流组织可采用局部工作区空气净化和全室空气净化相结合的形式，如10000级下的局部100级洁净区。

医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范

第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等规定，参照《药品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。第六十二条医疗机构应当具备与所制备的正电子类放射性药品相关的防止环境污染的设施、工作场所剂量监测设备、表面放射性沾污检测仪、个人剂量仪等。

医疗器械生产监督管理办法

申请增加生产的产品不属于原生产范围的，原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查，符合规定条件的，变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。第二十条变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。第二到五位X代表4位数许可年份；

护理中心管理规范（试行）

基本信息：《护理中心管理规范（试行）》由国家卫生计生委于2017年10月30日《国家卫生计生委关于印发康复医疗中心、护理中心基本标准和管理规范（试行）的通知》国卫医发〔2017〕51号印发。落实医院感染防控、医疗废物规范处置的职责；4.对违反本规范及有关规定的行为进行处理。

康复医疗中心管理规范（试行）

docx国家卫生计生委2017年10月30日全文：康复医疗中心管理规范（试行）为规范康复医疗中心的管理，提高康复医疗服务水平，保障康复医疗服务质量与安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》和《医院感染管理办法》等有关要求，制定本规范。落实医院感染防控、医疗废物规范处置的职责；

药品包装用材料、容器注册验收通则

第三十三条药包材生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。第四十四条产品质量管理文件主要有：1、药包材产品的申请文件,注册证,批准材料,审批文件；

加强药用辅料监督管理的有关规定

确定药用辅料供应商应进行审计并经企业质量管理部门批准。应严格执行《药用辅料生产质量管理规范》，健全企业质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。是否按要求对所使用的药用辅料按相应质量标准进行检验；

中药材生产质量管理规范（试行）

第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。第四十一条质量管理部门的主要职责：（一）负责环境监测、卫生管理；检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

根据《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》，参照国际规范，制定本指南。仪器定期性能验证的文件应存档。（十）分析批次、每批次的质控样本量和待测样本量；《实验室管理指南》要求必须建立质量管理体系，具备独立的质量保证人员，做好实验过程的质量控制及质量保证工作。

体外诊断试剂注册管理办法

不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时，样品不得委托其他企业生产。4.与遗传性疾病相关的试剂；申请人应当在１年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；许可事项包括产品名称、包装规格、主要组成成分、预期用途、产品技术要求、产品说明书、产品有效期、进口体外诊断试剂的生产地址等；

安宁疗护中心管理规范（试行）

国家卫生计生委2017年1月25日正文：安宁疗护中心管理规范（试行）为加强对安宁疗护中心的管理工作，保证医疗质量和安全，根据《执业医师法》、《护士条例》、《医疗机构管理条例》、《病历书写基本规范》、《医院感染管理办法》、《医疗废物管理条例》等有关法律、法规，制定本规范。

三级综合医院评审标准实施细则（2011年版）

28四、执行手卫生规范，落实医院感染控制的基本要求.32八、防范与减少患者压疮发生.36一、质量与安全管理组织.38三、医疗技术管理.41四、临床路径与单病种质量管理与持续改进.75十二、康复治疗管理与持续改进.114十九、输血管理与持续改进.214第三节单病种质量指标.230第四节重症医学（ＩＣＵ）质量监测指标.

药品生产质量管理规范认证管理办法

第二十四条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。第三十二条《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。

干细胞临床研究管理办法（试行）

国家卫生计生委食品药品监管总局2015年7月20日干细胞临床研究管理办法（试行）全文：干细胞临床研究管理办法（试行）第一章总则：第一条为规范和促进干细胞临床研究，依照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。推动行政区域内干细胞临床研究伦理审查规范化；

医疗机构检查检验结果互认管理办法

基本信息：《医疗机构检查检验结果互认管理办法》由国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、中央军委后勤保障部卫生局于2022年2月14日《关于印发医疗机构检查检验结果互认管理办法的通知》（国卫医发〔2022〕6号）印发。第二十五条医疗机构应当按照有关规定参加质控组织开展的质量评价。

计划生育药具工作管理办法（试行）

计划生育药具工作管理办法（试行）第一章总则：第一条为加强计划生育药具管理和服务工作，依法保障公民获得安全、有效、适宜的计划生育药具，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》等有关法律法规，制定本办法。（七）违反本办法规定的其他行为。第四十七条本办法自2006年9月1日起施行。

甘肃省食品药品监督管理局新开办药品批发企业许可准入暂行规定

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》及《甘肃省食品药品监督管理药品经营许可证换发变更程序规定》（以下简称《省药品经营许可规定》），结合我省实际，在人员、经营设施设备等方面做适当调整，特制定本规定。（二）专营疫苗、生物制品批发企业；

药品包装用材料、容器管理办法（暂行）

第一章总则第一条为加强药品包装用材料、容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。第十七条药包材注册按照以下程序进行：（一）申请注册的产品须按规定抽样三批，经药包材质量检测机构检测符合法定标准。

WS 310.1—2016 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范

工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。两房间应互不交叉、相对独立。b）CSSD物资管理功能，至少包括无菌物品预订、储存、发放管理、设备管理、手术器械管理、外来医疗器械与植入物管理等；A.2CSSD信息系统技术要求：A.2.1对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码。

WS/T 396—2012 公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范

本标准由中华人民共和国卫生部批准。4.5冷却塔清洗：按有关操作规程对集水池及相关部位进行清洗，有效去除塔内的沉积物、腐蚀物、藻类、生物膜等污物，使冷却塔内表面及部件湿表面无残留污染物。风管清洗后，风管内表面积尘残留量宜小于1g/m2，风管内表面细菌总数、真菌总数均应小于100CFU/cm2。

医院智慧管理分级评估标准体系（试行）

101.5.2（1）管理部门能够通过信息系统记录患者反馈，并可在部门内共享；（2）能够自动采集生命支持类设备的质控数据，针对呼吸机、监护仪、输注泵、麻醉机、婴儿培养箱、血透机，至少实现2类。（4）能够对专科或专项培训（如抗菌药物使用、特殊手术与操作、专科护理技能培训等）进行电子记录，并与临床管理系统共享；

医疗器械经营监督管理办法

第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营产品的可追溯。

放射卫生技术服务机构管理办法

第二条本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测，提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。（五）有完善的质量管理控制体系。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件；

单采血浆站基本标准（2021年版）

西地兰、肾上腺素、盐酸山莨菪碱（654-2）、重酒石酸间羟胺（阿拉明）或多巴胺、地塞米松（氟美松磷酸钠）、20%甘露醇、呋喃苯胺酸（速尿）、尼可刹米（可拉明）、5%碳酸氢钠、低分子右旋糖酐、50%葡萄糖溶液、10%葡萄糖酸钙、5%葡萄糖氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液。4.单采血浆信息系统应当满足电子记录的相关要求。

出境水果检验检疫监督管理办法

出境水果检验检疫监督管理办法第一章总则：第一条为规范出境水果检验检疫和监督管理工作，提高出境水果质量和安全，根据《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例和《中华人民共和国食品卫生法》等有关法律法规规定，制定本办法。（三）果园质量管理体系文件；

药品经营许可证管理办法

第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）的有关规定，制定本办法。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

居家药学服务规范

基本信息：《居家药学服务规范》由国家卫生健康委办公厅于2021年10月9日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构药学门诊服务规范等5项规范的通知》（国卫办医函〔2021〕520号）印发。基层医疗卫生机构应当将居家药学服务纳入本机构医疗质量管理与控制体系，严格其质量管理，确保医疗质量和医疗安全。

医疗机构药事管理规定

《医疗机构药事管理规定》由卫生部、国家中医药管理局、总后勤部卫生部于2011年1月30日卫医政发〔2011〕11号印发，自2011年3月1日起施行。第十六条医疗机构应当依据国家基本药物制度，抗菌药物临床应用指导原则和中成药临床应用指导原则，制定本机构基本药物临床应用管理办法，建立并落实抗菌药物临床应用分级管理制度。

产前筛查和产前诊断质量控制指标

基本信息：《产前筛查和产前诊断质量控制指标》由国家卫生健康委办公厅于2023年12月15日《国家卫生健康委办公厅关于印发产前筛查和产前诊断质量控制指标的通知》印发。

血站管理办法

一般血站包括血液中心、中心血站和中心血库。第四十九条脐带血造血干细胞库等特殊血站执业除应当遵守本办法第二章第二节一般血站的执业要求外，还应当遵守以下规定：（一）按照卫生部规定的脐带血造血干细胞库等特殊血站的基本标准、技术规范等执业；（二）已被注消的血站，仍开展采供血活动的；

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）

2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布，自2005年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）的规定，制定本办法。