细菌内毒素检查法

细菌内毒素检查法

本法系用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。供试品干扰试验按“鲎试剂灵敏度复核”项下试验，用供试品的最大有效稀释液将细菌内毒素国家标准品或工作标准品制成2.0λ[b]、λ[b]、0.5λ[b]、0.25λ[b]浓度稀释液。阳性对照为(-)或阴性对照为(+)，试验无效。

冻干人血白蛋白

冻干人血白蛋白药典标准：品名：中文名：冻干人血白蛋白汉语拼音：DongganRenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒、冻干后制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人血白蛋白原液。

鲎试验法

鲎试验法是一种检查细菌内毒素的试验方法，亦称细菌内毒素检查法。利用一种低温海洋动物鲨的血液变形细胞溶解物（简称AC）等微量细菌内毒素产生凝集反应，从而检出微量细菌内毒素的存在。其作用原理尚不十分清楚，一般认为是变形细胞中的凝固酶原经内毒素激活转化成具有活性的凝固酶。

冲洗剂

冲洗剂的定义：冲洗剂是指用于冲洗开放性伤口或腔体的无菌溶液。大体积的灌肠剂用前应将药液热至体温。【细菌内毒素】或【热原】除另有规定外，冲洗剂照细菌内毒素检查法（2010年版药典二部附录ⅪE）或热原检查法（2010年版药典二部附录ⅪD）检查，每1ml中含细菌内毒素应小于0.5EU内毒素。

注射用盐酸表阿霉素

药品标准：正式名：注射用盐酸表阿霉素汉语拼音：ZhusheyongYansuanBiaoameisu标准号：WS-359(X-283)-98(2)拉丁文或英文：EpirubicinHydrochlorideforInjection主要活性成分：本品为盐酸表阿霉素加乳糖和对羟基苯甲酸甲酯制成的无菌冻干品。其它应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录ⅠB）。