热原质

热原质

热原质即菌体中的脂多糖，大多是革兰氏阴性菌产生的。热原质可通过一般细菌滤器，但没有挥发性，所以，除去热原质最好的方法是蒸馏。药液、水等被细菌污染后，即使高压灭菌或经滤过除菌仍可有热原质存在，输注机体后可引起严重发热反应。生物制品或注射液制成后除去热原质比较困难，所以，必须使用无热原质水制备。

生物制品热原质试验规程

本试验系将一定剂量的供试品静脉注入家兔，在规定期间内观察家兔体温升高情况，以判定供试品中所含热原质的限度是否符合规定的一种方法。2.3热原质检查前1～实验室温度保持在15～用测温探头测量时，家兔固定30～3兔中1只升温达0.80℃，其他升温均低于0.80℃，并且3兔升温总和不超过1.80℃。初、复试8兔升温总和超过3.50℃

精制抗毒素制造及检定规程

1.1.2血浆的抗毒素效价不得低于下列要求：血浆种类每瓶血浆效价（IU/ml）白喉1000破伤风1000威氏250脓毒300水肿550溶组织550A型肉毒1000B型肉毒600E型肉毒600以上效价均以动物测定方法为准。1.2.6.4调节pH至6.0～1.4半成品检定由制造部门进行理化检定、无菌试验、安全试验、热原质试验、类A血型物质测定及效价测定。

健康人血白蛋白

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

人血清白蛋白

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

白蛋白

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

人血浆白蛋白

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

拜斯明

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

人血白蛋白

人血白蛋白药典标准：品名：中文名：人血白蛋白汉语拼音：RenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒后制成。每5g白蛋白在维持机体内的胶体渗透压方面，约相当于100ml血浆或200ml全血的功能。

人胎盘血白蛋白

人胎盘血白蛋白系由健康人胎盘血液经盐析、辛酸钠处理的方法或卫生部批准的其他适宜方法提取，经60℃10小时加温灭活病毒素制成。1.2.4半成品检定液体制剂于除菌过滤后应做理化检查及热原质试验，并应按亚批抽样做无菌试验。2.7.2小白鼠试验取体重18～在治疗肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症时，可每日注射本品5～

冻干精制人白细胞干扰素

冻干精制人白细胞干扰素制造及检定规程本品系用特定的诱生剂诱导健康人白细胞，经提取后制成的冻干干扰素注射剂。2.5.2小白鼠试验用体重18～主要用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎、流行性出血热、尖锐湿疣、毛细胞白血病、小儿婴幼儿病毒性肺炎、子宫颈炎、疱疹性角膜炎、带状疱疹、流行性腮腺炎等疾病。肌内注射，每日1～

冻干基因工程α1b干扰素

冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程本品系用从健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因重组质粒，转染大肠杆菌，使之高效表达人α1b干扰素，经高度纯化后冻干制成。用于治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾病。1.4.3种子液的制备将菌种接种M9CA培养基，在摇床中培养至OD值在0.4～9.3无菌试验同8.2项。

冻干基因工程α2a干扰素

冻干基因工程α2a干扰素制造及检定规程本品系用带有人α2a型干扰素基因重组质粒的大肠杆菌，经发酵培养及单克隆抗体亲和层析后精制而成。10个菌落，分别培养后保存，然后每个菌落分别进行干扰素表达量测定，至少重复一次，选出其中干扰素表达量最高的一份，供生产制备种子液用，其表达量应符合原始菌种的表达量。

精制抗炭疽血清

2.7效力试验取体重350～冻干制剂为白色或乳白色的疏松体，按标签规定量加灭菌注射用水溶解后呈无色或淡黄色的澄明液体。第1次可注射10倍稀释的血清0.2ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次0.4ml，如仍无反应则可注射第3次0.8ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的血清全量做皮下或肌内注射。

精制抗蛇毒血清

精制抗蛇毒血清制造及检定规程本品系蛇毒或脱毒蛇毒免疫马的血浆，经胃酶消化后用硫酸铵盐析法制成的抗蛇毒球蛋白制剂，能中和相应蛇毒，用于治疗被相应毒蛇咬伤之患者。待检抗蛇毒血清之效价应以与对照①小白鼠同时死亡之最高稀释度判定。用法1.注射途径：通常采用静脉注射，也可做肌内或皮下注射。

狂犬病免疫球蛋白

狂犬病免疫球蛋白制造及检定规程：本品系由乙型肝炎疫苗免疫后，再经狂犬病疫苗免疫的献血员中采集狂犬病抗体效价较高的血浆，经低温乙醇法提制的特异性免疫球蛋白制剂。2.4抗-HBs测定RIA法。2.肌内注射：按20U/kg（特别严重者可酌情增至40U/kg）给药，1次性注射。注射完毕后，即可进行狂犬病疫疫苗的注射。

人破伤风免疫球蛋白

破伤风免疫球蛋白药典标准：药品名称：破伤风免疫球蛋白拼音名：PoshangfengMianyiQiudanbai英文名：TETANUSIMMUNOGLOBULIN来源（分子式）与标准：本品系经乙型肝炎疫苗免疫，再经破伤风类毒素免疫球，获得破伤风抗体效价高的健康人血浆或血清，用适宜的方法提的特异性免疫球蛋白制剂。1.2.4项规定相同。2.6抗-HBs测定。

组胺球蛋白

冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程：本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。主要成分为丙种球蛋白。组胺球蛋白；

人血丙种球蛋白

2.7.2小白鼠试验用体重18～人免疫球蛋白；人血丙种球蛋白的药理作用：人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血浆或血清，经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂，含有10%的蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白，并含有一定量抗-HBs（RIA法大于或等于6U/g蛋白质）及白喉抗体（PHA法大于或等于2U/g蛋白质）。

普通免疫球蛋白

2.7.2小白鼠试验用体重18～人免疫球蛋白；人血丙种球蛋白的药理作用：人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血浆或血清，经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂，含有10%的蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白，并含有一定量抗-HBs（RIA法大于或等于6U/g蛋白质）及白喉抗体（PHA法大于或等于2U/g蛋白质）。

免疫血清球蛋白

2.7.2小白鼠试验用体重18～人免疫球蛋白；人血丙种球蛋白的药理作用：人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血浆或血清，经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂，含有10%的蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白，并含有一定量抗-HBs（RIA法大于或等于6U/g蛋白质）及白喉抗体（PHA法大于或等于2U/g蛋白质）。

破伤风免疫球蛋白

破伤风免疫球蛋白药典标准：药品名称：破伤风免疫球蛋白拼音名：PoshangfengMianyiQiudanbai英文名：TETANUSIMMUNOGLOBULIN来源（分子式）与标准：本品系经乙型肝炎疫苗免疫，再经破伤风类毒素免疫球，获得破伤风抗体效价高的健康人血浆或血清，用适宜的方法提的特异性免疫球蛋白制剂。1.2.4项规定相同。2.6抗-HBs测定。

丙种球蛋白

2.7.2小白鼠试验用体重18～人免疫球蛋白；人血丙种球蛋白的药理作用：人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血浆或血清，经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂，含有10%的蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白，并含有一定量抗-HBs（RIA法大于或等于6U/g蛋白质）及白喉抗体（PHA法大于或等于2U/g蛋白质）。

γ球蛋白

2.7.2小白鼠试验用体重18～人免疫球蛋白；人血丙种球蛋白的药理作用：人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后，取其血浆或血清，经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂，含有10%的蛋白质，其中90%以上为丙种球蛋白，并含有一定量抗-HBs（RIA法大于或等于6U/g蛋白质）及白喉抗体（PHA法大于或等于2U/g蛋白质）。

冻干人纤维蛋白原

冻干人纤维蛋白原制造及检定规程本品系由乙型肝炎疫苗免疫健康人的血浆中分离、提纯、冻干并经病毒灭活处理制成。制造1.1制造要求1.1.1对血浆的要求1.1.1.1血浆应符合《原料血浆采集（单采血浆术）规程》要求新鲜分离的液体血浆或冰冻血浆，去除冷沉淀以及凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ后的血浆，均可用于生产。

组织胺丙种球蛋白

冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程：本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。主要成分为丙种球蛋白。组胺球蛋白；

蓉生组胺蛋白

冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程：本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。主要成分为丙种球蛋白。组胺球蛋白；

冻干组织胺丙种球蛋白

冻干组织胺丙种球蛋白制造及检定规程：本品系由人血丙种球蛋白、磷酸组织胺（或盐酸组织胺）配制而成。1.1.3稀释液为生理盐水或注射用，可加0.5%（ml/ml）氯仿或0.009%（g/ml）硫柳汞作为防腐剂。2.3溶解时间每支加灭菌注射用水2ml，应在10分钟内溶解，溶解后外观应符合2.1项要求。主要成分为丙种球蛋白。组胺球蛋白；

内毒素

细菌在生活状态时不释放，只有当菌体自溶或用人工方法使细胞裂解后才可释放出来。（6）各种细菌内毒素的毒性作用大致相同。为了确诊病人是否发生革兰氏阴性细菌感染以便指导用药，以及为了检测注射用液及生物制品中有无内毒素污染时，常需进行内毒素的定性及定量测定，目前常用鲎血液变形细胞溶解物试验来测定。

鲎试验(LTOY LALT)

化验结果意义：本试验主要用于微量内毒素及内毒素样物质检测，敏感且特异。临床适用于内毒素血症、菌尿症、革兰阴性细菌所致脑膜炎、败血症、腹膜炎或心内膜炎等的快速诊断，亦用于针剂药品、生物制品、血浆制品、抗癌药物和食品细菌学的热原质鉴定。

抗毒素生产用马匹免疫方法

3.3采血及血浆分离3.3.1免疫成功的马匹可进行采血，其血清的效价不得低于下列要求：免疫种类采血时血清最低效价（IU/ml）破伤风1100白喉1100威氏300水肿700脓毒350溶组织700A型肉毒1500B型肉毒800E型肉毒800采血量，应根据马匹体重及健康状况，一般每kg体重采血14～