灭菌注射用水

灭菌注射用水

灭菌注射用水药典标准：品名：中文名：灭菌注射用水汉语拼音：MiejunZhusheyongShui英文名：SterileWaterforInjection来源（名称）、含量（效价）：本品为注射用水照注射剂生产工艺制备所得。检查：pH值：取本品100ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥH），pH值应为5.0～类别：溶剂、冲洗剂。

抗人T细胞兔免疫球蛋白

抗人T细胞兔免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：抗人T细胞兔免疫球蛋白汉语拼音：KangRenTXibaoTuMianyiqiudanbai英文名：Anti-humanTLymphocyteRabbitImmunoglobulin定义、组成及用途：本品系由人T淋巴细胞免疫家兔后，取其血清经去除杂抗体、纯化、浓缩后，再经病毒去除和灭活处理并加入适宜稳定剂后冻干制成。

冻干人凝血因子Ⅷ

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

抗血友病因子

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

浓缩第八因子

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

抗血友病球蛋白[因子Ⅷ]

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

AHF

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

AHG

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

海莫莱士

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

冻干抗银环蛇毒血清

用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到300U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

冻干抗眼镜蛇毒血清

冻干抗眼镜蛇毒血清药典标准：品名：中文名：冻干抗眼镜蛇毒血清汉语拼音：DongganKangyanjingsheduXueqing英文名：Najanaja（atra）Antivenin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由眼镜蛇毒或脱毒眼镜蛇毒免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗眼镜蛇毒球蛋白制剂。2.3.3原液检定：按3.1项进行。

凝血第Ⅷ因子

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

冻干抗五步蛇毒血清

用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到60U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

冻干人免疫球蛋白

冻干人免疫球蛋白药典标准：品名：中文名：冻干人免疫球蛋白汉语拼音：DongganRenMianyiqiudanbai英文名：HumanImmunoglobulin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.3.2半成品检定：按3.2项进行。

注射用双黄连

注射用双黄连（冻干）药典标准：品名：注射用双黄连（冻干）ZhusheyongShuanghuanglian处方：连翘、金银花、黄芩制法：以上三味，黄芩加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～（2）取本品0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。6，取2ml，加3%氯化钙溶液2～

抗甲种血友病因子

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

冻干白喉抗毒素

冻干白喉抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干白喉抗毒素汉语拼音：DongganBaihouKangdusu英文名：DiphtheriaAntitoxin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由白喉类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。3检定：3.1原液检定：3.1.1抗体效价：依法测定（2010年版药典三部附录ⅪE）。

冻干破伤风人免疫球蛋白

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至破伤风抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

人凝血因子Ⅷ

人凝血因子Ⅷ药典标准：品名：中文名：人凝血因子Ⅷ汉语拼音：RenNingxueyinziⅧ英文名：HumanCoagulationFactorⅧ定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。静脉每输注1U/kg，能升高血浆凝血因凝血因子Ⅷ活性2%。6.FⅧ抗体生成伴出血：首剂每小时5000～

冻干人血白蛋白

冻干人血白蛋白药典标准：品名：中文名：冻干人血白蛋白汉语拼音：DongganRenxueBaidanbai英文名：HumanAlbumin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经60℃10小时加温灭活病毒、冻干后制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人血白蛋白原液。

冻干狂犬病人免疫球蛋白

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至狂犬病抗体效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

注射用双黄连（冻干）

注射用双黄连（冻干）药典标准：品名：注射用双黄连（冻干）ZhusheyongShuanghuanglian处方：连翘、金银花、黄芩制法：以上三味，黄芩加水煎煮二次，每次1小时，滤过，合并滤液，用2mol/L盐酸溶液调节pH值至1.0～（2）取本品0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，静置，取上清液作为供试品溶液。6，取2ml，加3%氯化钙溶液2～

冻干乙型肝炎人免疫球蛋白

按成品规格以注射用水或人免疫球蛋白原液稀释至抗-HBs效价不低于100IU/ml，并适当调整pH值及钠离子浓度。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.2半成品检定：无菌检查：依法检查（2010年版药典三部附录ⅫA），应符合规定。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

冻干破伤风抗毒素

冻干破伤风抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干破伤风抗毒素汉语拼音：DongganPoshangfengKangdusu英文名：TetanusAntitoxin,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由破伤风类毒素免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。

皮内注射用卡介苗

2.2原液：2.2.1生产用种子：启开工作种子批菌种，在苏通马铃薯培养基、胆汁马铃薯培养基或液体苏通培养基上每传1次为1代。39℃避光培养24小时，检测吸光度（A150），供试品吸光度应大于参考品吸光度。3.3成品检定：除装量差异、水分测定、活菌数测定和热稳定性试验外，按标示量加入灭菌注射用水，复溶后进行其余各项检定。

冻干多价气性坏疽抗毒素

2.2.2采血与分离血浆：按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。2.4原液：2.4.1原料血浆：原料血浆的效价（附录ⅪG）应不低于以下规定：产气荚膜抗毒素250IU/ml败毒抗毒素300IU/ml水肿抗毒素550IU/ml溶组织抗毒素550IU/ml血浆在保存期间，如发现有明显的溶血、染菌及其他异常现象，不得用于制备。

人凝血酶原复合物

人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。

血浆凝血因子

人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。

因子Ⅸ复合物

人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。

凝血酶原复合物

人凝血酶原复合物药典标准：品名：中文名：人凝血酶原复合物汉语拼音：RenNingxuemeiyuanFuhewu英文名：HumanProthrombinComplex定义、组成及用途：本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经病毒去除和灭活处理、冻干制成。2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为人凝血酶原复合物原液。

冻干静注人免疫球蛋白（pH4）

2.2.2经纯化、超滤、除菌过滤后即为静注人免疫球蛋白原液。如用灭活剂（如有机溶剂、去污剂）灭活病毒，则应规定对人安全的灭活剂残留量限值。3.1.3pH值：用生理氯化钠溶液将供试品蛋白质含量稀释成10g/L，依法测定（2010年版药典三部附录ⅤA），pH值应为3.8～3.1.5抗补体活性：应不高于50%（2010年版药典三部附录ⅨK）。

冻干抗蝮蛇毒血清

用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价，达到180U/ml时，即可采血、分离血浆，加适宜防腐剂，并应做无菌检查（2010年版药典三部附录ⅫA）。2.5半成品：2.5.1配制：将检定合格的原液，按成品规格以灭菌注射用水稀释，调整效价、蛋白质浓度、pH值及氯化钠含量，除菌过滤。版本：《中华人民共和国药典》2010年版

冻干肉毒抗毒素

冻干肉毒抗毒素药典标准：品名：中文名：冻干肉毒抗毒素汉语拼音：DongganRouduKangdusu英文名：BotulinumAntitoxins，Freeze-dried定义、组成及用途：本品系由肉毒梭菌A、B、C、D、E、F六型毒素或类毒素分别免疫马所得的血浆，经胃酶消化后纯化制成的冻干抗毒素球蛋白制剂。2.5.2半成品检定：按3.2项进行。

2010年版药典一部附录XIV

《中华人民共和国药典》2010年版一部附录XIV制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。

2010年版药典二部附录XVI

《中华人民共和国药典》（2010年版）二部附录XVI制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料，用于生产过程及药物制剂的制备。注射用水可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。为保证注射用水的质量，应减少原水中的细菌内毒素，监控蒸馏法制备注射用水的各生产环节，并防止微生物的污染。

腮腺炎减毒活疫苗

腮腺炎减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：腮腺炎减毒活疫苗汉语拼音：SaixianyanJianduHuoyimiao英文名：MumpsVaccine,Live定义、组成及用途：本品系用腮腺炎病毒减毒株接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液后，加适宜稳定剂冻干制成。S79株主种子批应不超过第3代，工作种子批应不超过第6代；3.4.4病毒滴定：取疫苗3～

麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗

麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗汉语拼音：MazhenSaixianyanLianheJianduHuoyimiao英文名：MeaslesandMumpsCombinedVaccine，Live定义、组成及用途：本品系用麻疹病毒减毒株和腮腺炎病毒减毒株分别接种鸡胚细胞，经培养、收获病毒液，按比例混合配制，加适宜稳定剂冻干制成。

冻干甲型肝炎减毒活疫苗

冻干甲型肝炎减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：冻干甲型肝炎减毒活疫苗汉语拼音：DongganJiaxingGanyanJianduHuoyimiao英文名：HepatitisA（Live）Vaccine,Freeze-dried定义、组成及用途：本品系用甲型肝炎（简称甲肝）病毒减毒株接种人二倍体细胞，经培养、收获、提取病毒后，加入适宜稳定剂冻干制成。

麻疹风疹联合减毒活疫苗

3.1.2风疹病毒原液检定：3.1.2.1鉴别试验：将稀释至100～风疹病毒滴定：供试品经麻疹病毒特异性免疫血清中和麻疹病毒后，在RK-13细胞上进行风疹病毒滴定，风疹病毒滴度应不低于3.3lgCCID50/ml。疫苗稀释剂：灭菌注射用水。2周内，可能出现一过性发热反应。（5）成年人接种本疫苗后发生关节炎，大关节疼痛、肿胀。

麻腮风联合减毒活疫苗

3.1.3风疹病毒原液检定：3.1.3.1鉴别试验：将稀释至100～麻疹病毒滴定：供试品经腮腺炎病毒和风疹病毒特异性免疫血清中和腮腺炎病毒和风疹病毒后，在Vero细胞上滴定麻疹病毒，麻疹病毒滴度应不低于3.3lgCCID50/ml。2周内，可能出现一过性发热反应。（5）成年人接种本疫苗后发生关节炎，大关节疼痛、肿胀。

麻疹减毒活疫苗

麻疹减毒活疫苗药典标准：品名：中文名：麻疹减毒活疫苗汉语拼音：MazhenJianduHuoyimiao英文名：MeaslesVaccine,Live定义、组成及用途：本品系用麻疹病毒减毒株接种原代鸡胚细胞，经培养、收获病毒液后，加入适宜稳定剂冻干制成。长-47主种子批应不超过第34代，工作种子批应不超过第40代。3.4.4病毒滴定：取疫苗3～

福达平

供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度（0.4%）。异常毒性取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg（以无水物计）的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，以15秒匀速注射完毕，应符合规定。果糖二磷酸钠的不良反应：有口唇麻木、注射部位疼痛、偶有头晕、胸闷及过敏反应、皮疹等。

达欣能

供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度（0.4%）。异常毒性取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg（以无水物计）的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，以15秒匀速注射完毕，应符合规定。果糖二磷酸钠的不良反应：有口唇麻木、注射部位疼痛、偶有头晕、胸闷及过敏反应、皮疹等。

果糖磷酸钠

供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度（0.4%）。异常毒性取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg（以无水物计）的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，以15秒匀速注射完毕，应符合规定。果糖二磷酸钠的不良反应：有口唇麻木、注射部位疼痛、偶有头晕、胸闷及过敏反应、皮疹等。

爱沙福斯菲娜

供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度（0.4%）。异常毒性取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg（以无水物计）的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，以15秒匀速注射完毕，应符合规定。果糖二磷酸钠的不良反应：有口唇麻木、注射部位疼痛、偶有头晕、胸闷及过敏反应、皮疹等。

瑞安吉

供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度（0.4%）。异常毒性取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg（以无水物计）的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，以15秒匀速注射完毕，应符合规定。果糖二磷酸钠的不良反应：有口唇麻木、注射部位疼痛、偶有头晕、胸闷及过敏反应、皮疹等。

艾欣利尔

供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度（0.4%）。异常毒性取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg（以无水物计）的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，以15秒匀速注射完毕，应符合规定。果糖二磷酸钠的不良反应：有口唇麻木、注射部位疼痛、偶有头晕、胸闷及过敏反应、皮疹等。

长天欣平

供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度（0.4%）。异常毒性取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg（以无水物计）的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，以15秒匀速注射完毕，应符合规定。果糖二磷酸钠的不良反应：有口唇麻木、注射部位疼痛、偶有头晕、胸闷及过敏反应、皮疹等。

佛迪

供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度（0.4%）。异常毒性取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg（以无水物计）的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，以15秒匀速注射完毕，应符合规定。果糖二磷酸钠的不良反应：有口唇麻木、注射部位疼痛、偶有头晕、胸闷及过敏反应、皮疹等。

博维赫

供试品溶液的吸收度不得大于对照溶液的吸收度（0.4%）。异常毒性取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含16mg（以无水物计）的溶液，依法检查（中国药典1990年版二部附录106页），按静脉注射法给药，以15秒匀速注射完毕，应符合规定。果糖二磷酸钠的不良反应：有口唇麻木、注射部位疼痛、偶有头晕、胸闷及过敏反应、皮疹等。