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饱和溶液
在一定温度和压强下,溶剂中所溶解的溶质已达到最大值,这种溶液叫做这种溶质在该溶剂中的饱和溶液。在饱和溶液里,溶质的溶解速度等于溶质的结晶速度,溶液处于动态平衡状态。同样在20℃,100g水中溶解140g碘化钾,这时溶液的浓度是58.3%,已属于浓溶液了,但它还没有达到饱和[在20℃,S(KI)=144g/100gH2O]。
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溶解度
①溶解度是指一定pH值和一定温度下某化合物溶于~值得注意的是有些物质在温度降低时,溶液中所含溶质的量虽超过了该温度下饱和溶液所含溶质的量,溶质也不析出,这种溶液称为过饱和溶液。溶解达平衡时,气体在液体中的浓度就是气体的溶解度。几乎不溶或不溶:系指溶质1g(ml)在溶剂1000ml中不能完全溶解。
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溶度积
在一定温度下,难溶电解质在它的饱和溶液中达成溶解平衡时,离子浓度(严格说应为离子活度)的幂乘积,叫溶度积,习惯上用Ksp表示。溶度积数值的大小表示电解质在溶剂中的溶解能力。难溶盐BA与其饱和溶液共存时,存在下列平衡:BA(s)B(aq)A-(aq)其标准平衡常数表达式为:Kspφ称为标准溶度积常数,简称溶度积。
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中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
若供试品经检测不符合质量标准要求或发生显著变化,则应在中间条件下,即在30℃±2℃、RH65%±5%条件下(可用Na2CrO4饱和溶液,30℃,RH64.8%)进行试验。对膏药、胶剂、软膏剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂等制剂可直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。一般的,有效期可参照原装量规格药品有效期执行。
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过饱和溶液
在一定温度和压强下,溶剂中所溶解的溶质超过最大量的溶液,叫做这种溶质的过饱和溶液。在较高温度下配制成它的饱和溶液,并细心滤去过剩的未溶固体,然后使溶液慢慢降到室温,但尚未析出晶体,这时得到的溶液就是过饱和溶液。硫酸钠、醋酸钠、硼砂、硫代硫酸钠、蔗糖等物质都容易形成过饱和溶液。
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溶解平衡
在一定条件下,未溶解的溶质和已溶解的溶质处于平衡状态,这-样的状态叫做溶解平衡。一定条件下,在单位时间里溶质扩散到溶液里的分子(或离子)数等于回到固体表面的分子(或离子)数时(即溶解速度等于结晶速度),这种状态叫做溶解平衡。当条件改变时,如温度升降,在饱和溶液中加入溶剂时,原有的溶解平衡就被破坏。
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潮解
物质缓慢地吸收空气中的水分,或水分中水蒸气被晶状固体吸收,直到结晶溶解为饱和溶液的现象,称为潮解。物质潮解的速度明显地受到物质暴露的表面积(如结晶大小)、水蒸气扩散到晶格的速率、空气中相对湿度及其他因素的制约,容易潮解的物质有CaC12、MgC12FeC13AIC13、NaOH等无机盐、碱。
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化学药物稳定性研究技术指导原则
4、pH值超出标准规定;5、制剂溶出度或释放度超出标准规定。乳剂、混悬剂、软膏剂、糊剂、凝胶剂、眼膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒等制剂宜直接采用30℃±2℃、RH65%±5%的条件进行试验。②平均热力学温度在这四种气候带中,对于药品的质量保证而言,条件最苛刻的是第四种气候带,即高温又高湿的环境。
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Tyr
其他氨基酸:取本品适量,加稀氨溶液(浓氨溶液14→100)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加无水甲酸6ml溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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酪氨酸
其他氨基酸:取本品适量,加稀氨溶液(浓氨溶液14→100)溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液;含量测定:取本品约0.15g,精密称定,加无水甲酸6ml溶解后,加冰醋酸50ml,照电位滴定法(2010年版药典二部附录ⅦA),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。
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伊痛舒注射液
中药部颁标准:拼音名:YitongshuZhusheye处方:细辛100g当归150g川芎150g羌活150g独活150g防风150g白芷150g制法:以上七昧,粉碎成粗粉,用水蒸气蒸馏,收集馏出液约950ml,加10g聚山梨酯80和苯甲醇10ml,搅匀,加注射用水至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠU)。4ml,一日1~
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红花油
中药部颁标准:拼音名:HonghuaYou标准编号:WS3-B-2699-97处方:丁香罗勒油564ml水杨酸甲酯372ml姜樟油10.7ml肉桂油21.3ml桂皮醛21.3ml柠檬醛10.7ml冰片2.3g制法:以上七味,混匀,使冰片溶解,加适量着色剂,搅拌,加入植物油,滤过,制成1000ml,即得。本品含丁香酚不得少于38.0%(ml/ml);折光率应为1.480~
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吡罗昔康注射液
吡罗昔康注射液药典标准:品名:中文名:吡罗昔康注射液汉语拼音:BiluoxikangZhusheye英文名:PiroxicamInjection来源(名称)、含量(效价):本品为吡罗昔康加适宜助溶剂制成的灭菌水溶液。鉴别:(1)取本品适量,加1mol/L盐酸溶液使呈酸性,用三氯甲烷振摇提取,取三氯甲烷液,加三氯化铁试液1滴,渐显玫瑰红色。
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氯化亚铊[201Tl]注射液
氯化亚铊[201Tl]注射液药典标准:品名:中文名:氯化亚铊[201Tl]注射液汉语拼音:Luhuayata[201Tl]Zhusheye英文名:Thallous[201Tl]ChlorideInjection来源(名称)、含量(效价):本品为氯化亚铊[201Tl]的灭菌等渗溶液。检查:pH值:应为4.5~无菌:取本品,依法检查(2010年版药典二部附录ⅪH),应符合规定。
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硬脂酸
硬脂酸药典标准:品名:中文名:硬脂酸汉语拼音:Yingzhisuan英文名:StearicAcid来源含量:本品系从动、植物油脂中得到的固体脂肪酸,主要成分为硬脂酸(C18H36O2)与棕榈酸(C16H32O2)。碘值:本品的碘值(2010年版药典二部附录ⅦH)不大于4。含量测定:照气相色谱法(2010年版药典二部附录ⅤE)测定。
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氯化钾氯化钠注射液
检查:pH值:应为3.5~重金属:取本品50ml,蒸发至约20ml,放冷,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过千万分之三。1.40(规格3)。其他:应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录ⅠB)。8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。
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蛇胆陈皮散
蛇胆陈皮散药典标准:品名:蛇胆陈皮散ShedanChenpiSan处方:蛇胆汁100g、陈皮(蒸)600g制法:以上二味,陈皮粉碎成细粉,与蛇胆汁混匀,干燥,粉碎,过筛,即得。(3)取陈皮对照药材1g,按[鉴别](2)项下供试品溶液的制备方法,制成对照药材溶液。另取橙皮苷对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。
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盐酸阿呋唑嗪
药品标准:正式名:盐酸阿呋唑嗪汉语拼音:YansuanAfuzuoqin标准号:WS-745(X-653)-2000拉丁文或英文:AlfuzosinHydrochloride主要活性成分:本品为N-{3-[(4-氨基-6,7-二甲氧基-2喹唑啉)甲胺基]丙基}-四氢呋喃-2-酰胺盐酸盐,性状:本品为白色结晶性粉末,无臭。作用与用途:α-受体拮抗剂。用于良性前列腺肥大症。
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更昔洛韦
更昔洛韦药典标准:品名:中文名:更昔洛韦汉语拼音:Gengxiluowei英文名:Ganciclovir结构式:分子式与分子量:C9H13N5O4255.21来源(名称)、含量(效价):本品为9-[[2-羟基-1-(羟甲基)乙氧基]甲基]鸟嘌呤。炽灼残渣:取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录ⅧN),遗留残渣不得过0.1%。类别:抗病毒药。
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复方阿魏酸钠胶囊
药品标准:正式名:复方阿魏酸钠胶囊汉语拼音:FufangAweisuannaJiaonang标准号:WS-232(x-180)-90拉丁文或英文:CAPSUIAENATRIIFERULATISCOMPOSITAE主要活性成分:含阿魏酸钠(C10OH9O4Na)、乙酰水杨酸(C9H6O4)和脑益啼(C26H28N2)性状:胶囊剂。用法与用量:常用量口服一次1粒,一日3次,连服一个月。
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氯化亚铊〔201Tl〕注射液
药品标准:正式名:氯化亚铊〔201Tl〕注射液汉语拼音:Luhuayate〔201Tl〕Zhusheye标准号:WS-204(X-164)-92(2)拉丁文或英文:INJECTIOTHALLOSI〔201Tl〕CHLORIDI主要活性成分:本品为氯化亚铊〔201Tl〕的灭菌溶液。检查:PH值应为4.5-7.5(中国药典1990年版二部附录44页)。铅容器表面辐射水平应符合规定。
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硼酸
含量测定:取本品约0.5g,精密称定,加甘露醇5g与新沸过的冷水25ml,微温使溶解,迅即放冷,加酚酞指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)滴定至显粉红色。制剂:硼酸软膏版本:《中华人民共和国药典》2010年版硼酸说明书:硼酸的适应症:用作皮肤损害的清洁剂,也可用于伴大量渗液的急性湿疹、脓疱疮等。
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喘嗽宁片
中药部颁标准:拼音名:ChuansouningPian标准编号:WS3-B-3696-98处方:白果100g苦杏仁160g地龙160g桑白皮160g陈皮160g黄芩16Og白前16Og苦参160g甘草160g茯苓270g制法:以上十味,取茯苓135g,粉碎成细粉;另取黄芩对照药材0.5g,加水煎煮30分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为对照药材溶液。
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杜仲壮骨丸
中药部颁标准:拼音名:DuzhongZhuangguWan标准编号:WS3-B-3413-98处方:杜仲白术乌梢蛇人参桑枝金铁锁三七木瓜狗骨胶细辛续断石楠藤川芎附片淫羊藿当归黄芪大血藤秦艽防风威灵仙独活豹骨寻骨风性状:本品为黑色糖衣浓缩水丸,除去糖衣后显棕褐色;功能与主治:益气健脾,养肝壮腰,活血通络,强筋健骨,祛风除湿。
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肤疾洗剂
(4)取4%氢氧化钠溶液调节pH值至10,用氯仿提取2次,每次10ml,合并氯仿提取液,用适量无水硫酸钠脱水,置水浴上蒸去氯仿,残渣加氯仿0.5ml使溶解,作为供试品溶液。供试品色谱中,分别在与对照药材色谱及对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。功能与主治:解毒杀虫,止痒收敛,活血祛瘀。广州市药品检验所起草
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肤痒冲剂
中药部颁标准:拼音名:FuyangChongji标准编号:WS3-B-1160-92处方:苍耳子(炒、去刺)4g川芎200g红花200g白英100g地肤子200g制法:以上五味,加水煎煮二次,第一次2小时,第二次1小时,合并煎液,静置沉淀8小时,取上清液浓缩至相对密度为1.36(65~2ml溶解,加2%3,5-二硝基苯甲酸的甲醇溶液与氢氧化钾的甲醇饱和溶液各2~
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复方虎杖片
功能与主治:清热,祛痰,止咳,平喘。功能劳木提取物:系取功劳木粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录17页),用1%盐酸溶液作溶剂,浸渍24小时后进行渗漉,漉液用氢氧化钠饱和溶液调节pH值至约9,按总体积每100ml加食盐15g,充分搅拌使完全溶解,静置48小时以上,滤过,沉淀物用水洗涤后,干燥。
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复方蛇胆陈皮末
性状:本品为棕褐色的粉末;(2)取〔鉴别〕(1)项下的滤液,作为供试品溶液,另取橙皮甙对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一用0.5%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-甲醇-水(100:17:13)?用于痰多咳嗽,惊风抽搐。
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骨增生镇痛膏
中药部颁标准:拼音名:GuzengshengZhentongGao标准编号:WS3-B-2745-97处方:红花5g骨碎补5g川芎5g猎牙皂5g当归尾5g生川乌10g细辛10g生草乌10g羌活5g白芥子5g独活5g生天南星10g栀子5g生半夏10g干姜30g桉油210g姜黄30g樟脑17g雄黄120g制法:以上十九味,除桉油外,干姜、雄黄、姜黄、樟脑分别粉碎成细粉,过筛,混匀;
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龟芪参口服液
鹿茸加50%乙醇加热回流提取四次,第一次3小时,第二、三次各2小时,第四次1小时,合并提取液,残渣再加水煎煮三~鉴别:(1)取本品20ml,置分液漏斗中,加氯仿20ml,振摇提取,弃去氯仿液,加正丁醇20ml,振摇提取,取正丁醇提取液加氨试液3倍量,摇匀,放置分层,取上层液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。
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恒制咳喘胶囊
中药部颁标准:拼音名:HengzhiKechuanJiaonang标准编号:WS3-B-3449-98处方:法半夏红花生姜白及佛手甘草紫苏叶薄荷香橼陈皮红参西洋参砂仁沉香丁香豆蔻肉桂赭石(煅)性状:本品为胶囊剂,内容物为黄棕色至棕褐色的粉末或颗粒;(2)取本品10粒的内容物,加石油醚(30~功能与主治:益气养阴,温阳化饮,止咳平喘。
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康儿灵颗粒
性状:本品为淡棕色颗粒;另取橙皮甙对照品加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验。黑龙江省药品检验所起草康儿灵颗粒说明书:药品类型:中药药品名称:康儿灵颗粒药品汉语拼音:药品英文名称:成份:性状:作用类别:适应症/功能主治:益气健脾,开胃消食。禁忌:糖尿病患儿禁服。
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良园枇杷叶膏
中药部颁标准:拼音名:LiangyuanPipayeGao标准编号:WS3-B-2532-97处方:枇杷叶(去毛)62.5g干芦根31.25g桔梗20.83g甘草浸膏3.6g紫苑20.83g盐酸麻黄碱0.3g陈皮20.83g杏仁水45ml制法:以上八味,取陈皮,提取挥发油,收集馏出液适量;20g,一日3~2.本品适用于风热咳嗽,其表现为咳嗽,咯痰不爽,痰粘稠,常伴有鼻流黄涕。
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食消饮
麦芽、六神曲加热水浸泡30分钟,加热微沸30分钟,滤过,静置,取上清液,减压浓缩至膏状,将上述三种膏混匀,制成相对密度为1.35(80℃)的清膏。性状:本品为褐色或浅褐色颗粒或块状冲剂;检查:应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录ⅠC)。功能与主治:消食导滞,除积消胀,调理肠胃。用于脘腹胀满,积食不化,嗳腐纳差。
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无敌止痛搽剂
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液5μl与对照药材溶液2μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿-甲醇(9.4:0.6)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。(2)取本品30ml,置蒸发皿中,蒸至约5ml,加稀盐酸2ml,混匀,滤过。其他应符合酊剂项下有关的各项规定(附录ⅥB)。4.经期及哺乳期妇女慎用。
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精制豆磷脂
质量标准本品系豆磷脂经处理后制成适合注射用的精制豆磷脂,其主要成份为卵磷脂。碘值应为80~100(二部附录ⅦH)。供试品溶液的制备取本品约0.2g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加硫酸10ml及硝酸15ml,振摇使其溶解,直火加热,至溶液呈无色透明,再用大火加热10分钟,放冷,转移至100ml量瓶中,加水至刻度、摇匀、即得。
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养胃舒颗粒
养胃舒颗粒中药部颁标准:拼音名:YangweishuKeli标准编号:WS3-B-3438-98处方:党参白术(炒)黄精(蒸)山药干姜菟丝子陈皮玄参乌梅山楂(炒)北沙参性状:本品为浅棕黄色的颗粒;用于气阴两虚引起的胃脘灼热胀痛,手足心热,口干,口苦,纳差等症,及慢性萎缩性胃炎、慢性胃炎有上述证候者。20g,一日2次。
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益心复脉颗粒
中药部颁标准:拼音名:YiXinFumaiKeli标准编号:WS3-B-3659-98处方:生晒参150g麦冬150g五味子100g黄芪150g丹参200g川芎100g制法:将人参等六味,加水煎煮两次,第一次加水10倍量,煎煮2小时,第二次加水8倍量,煎煮1小时,合并煎液,静置12小时,吸取上清液,浓缩至相对密度1.20~功能与主治:益气养阴,活血复脉。
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越鞠二陈丸
中药部颁标准:拼音名:YuejuErchenWan标准编号:WS3-B-1242-92处方:香附(醋制)100g苍术(炒)100g川芎100g半夏(制)100g麦芽(炒)100g六神曲(炒)100g茯苓100g栀子(炒)100g陈皮100g甘草50g制法:以上十味,粉碎成细粉,过筛,混匀。(2)取本品约2g,捣碎,加石油醚(30~
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硝酸钙
limenitrate别名:钙硝石分子式:Ca(NO3)2·4H2O外观与性状:无色透明单斜结晶或粉末分子量:236.15熔点:45℃沸点:151℃/饱和溶液溶解性:易溶于水、液氨、丙酮、醇、乙醇,不溶于浓硝酸密度:相对密度(水=1)1.9稳定性:稳定危险性:硝酸钙为氧化剂,与有机物、还原剂及硫、磷等混合,有成为爆炸性混合物的危险。
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止泻灵颗粒
另取白术对照药材0.5g,加正己烷10ml,同法制成对照药材溶液。(3)取本品7g,研细,加乙醚80ml,置水浴上回流1小时,滤过,药渣除尽乙醚,加醋酸乙酯60ml,置水浴上回流1小时,滤过,滤液浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取橙皮甙对照品,加甲醇制成饱和溶液,作为对照品溶液。功能与主治:补脾益气,渗湿止泻。
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磷酸二氢钠
微有潮解性。钙盐:取本品0.50g,加水适量溶解后,加草酸铵试液1ml,放置1分钟后,加稀醋酸2ml、乙醇5ml,再加水至25ml,摇匀,如显浑浊,与标准钙溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;3滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。
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丙硫氧嘧啶肠溶片
测定法:取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于丙硫氧嘧啶50mg),置100ml量瓶中,加甲醇5ml,振摇10分钟,加水50ml,振摇20分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;按外标法以峰面积计算,即得。
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盐酸阿比多尔
盐酸阿比多尔药典标准:品名:中文名:盐酸阿比多尔汉语拼音:YansuanAbiduo'er英文名:ArbidolHydrochloride结构式:分子式与分子量:C22H25BrN2O3S·HCl·H2O531.89来源(名称)、含量(效价):本品为6-溴-4-二甲氨基甲基-5-羟基-1-甲基-2-苯基硫甲基吲哚-3-羧酸乙酯盐酸盐一水合物。按外标法以峰面积计算,即得。
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暑症片
暑症片药典标准:品名:暑症片ShuzhengPian处方:猪牙皂80g、细辛80g、薄荷69g、广藿香69g、木香46g、白芷23g、防风46g、陈皮46g、清半夏46g、桔梗46g、甘草46g、贯众46g、枯矾23g、雄黄57g、朱砂57g制法:以上十五味,朱砂、雄黄分别水飞成极细粉;(2)取本品10片,研细,加石油醚(60~一次2片,一日2~
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薄荷油
鉴别:取本品1滴,加硫酸3~(2)皂化:取干燥乙酰化油约2.5g,精密称定,置250ml锥形瓶中,精密加乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5mol/L)50ml,照含酯量测定项下自“置水浴上回流1小时后”起,依法操作,以乙酰化油消耗盐酸滴定液(0.5mol/L)量(ml)作为A,空白消耗盐酸滴定液(0.5mol/L)量(ml)作为B,照下列公式计算,即得。
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葡萄糖酸锑钠注射液
葡萄糖酸锑钠注射液药典标准:品名:中文名:葡萄糖酸锑钠注射液汉语拼音:PutaotangsuanTinaZhusheye英文名:SodiumStibogluconateInjection来源(名称)、含量(效价):本品为葡萄糖酸锑钠的灭菌水溶液。毒力检查:取本品,照葡萄糖酸锑钠毒力检查法(2010年版药典二部附录ⅫL)检查,应符合规定。类别:抗黑热病药。
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盐酸氯丙那林
盐酸氯丙那林药典标准:品名:中文名:盐酸氯丙那林汉语拼音:YansuanLübingnalin英文名:ClorprenalineHydrochloride结构式:分子式与分子量:C11H16ClNO·HCl250.17来源(名称)、含量(效价):本品为(±)-α-[[(1-甲基乙基)氨基]甲基]-2-氯苯甲醇盐酸盐。类别:β肾上腺素受体激动药。
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枸橼酸哌嗪糖浆
枸橼酸哌嗪糖浆药典标准:品名:中文名:枸橼酸哌嗪糖浆汉语拼音:JuyuansuanPaiqinTangjiang英文名:PiperazineCitrateSyrup含量或效价规定:本品含枸橼酸哌嗪[(C4H10N2)3·2C6H8O7·5H2O]应为14.4%~鉴别:取本品3ml,加水2ml稀释后,照枸橼酸哌嗪项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。蛲7-922-27149虫病连服7~
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特非那丁胶囊
药品标准:正式名:特非那丁胶囊汉语拼音:TefeinadingJiaonang标准号:WS-085(X-073)-97拉丁文或英文:TerfenadineCapsules主要活性成分:含特非那丁(C32H41NO2)应为标示量的90.0-110.0%。色谱条件与系统适用性试验用辛烷基硅键合硅胶为填充剂,以甲醇-0.1mol/L三乙胺缓冲液(0.1mol/L三乙胺缓冲液;