风险

风险

风险（risk）是指特定危险情况发生的可能性和后果的组合。风险（risk）是指危险发生的概率及其后果严重性的综合。

贝尔蒙报告

美国卫生教育福利部部长办公室保护人体实验对象贝尔蒙报告:保护参加科研的人体实验对象的道德原则和方针保护参加生物医学和行为学研究人体实验对象全国委员会的报告目录I.这种做法归类于善行原则。有些以前被认可的常规处理经仔细检查后证明是有危险的，科学研究可以避免这些常规所造成的伤害。但这句话需要解释。

医疗机构手术分级管理办法

国家卫生健康委办公厅2022年12月6日全文：医疗机构手术分级管理办法第一章总则：第一条为加强医疗机构手术分级管理，提高手术质量，保障医疗安全，维护患者合法权益，依据《中华人民共和国医师法》《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规规章，制定本办法。

中药注射剂安全性再评价工作方案

《中药注射剂安全性再评价工作方案》国食药监办〔2009〕28号2009年01月13日发布根据《药品管理法》第三十三条和《药品管理法实施条例》第四十一条规定,国家局制定中药注射剂安全性再评价工作方案。国家局组织开展再评价工作，对中药注射剂风险效益进行综合分析和再评价，研究制定改进措施，由各省（区、市）局监督落实；

“互联网+护理服务”试点工作方案

试点医疗机构或互联网信息技术平台应当按照协议要求，为护士提供手机APP定位追踪系统，配置护理工作记录仪，使服务行为全程留痕可追溯，配备一键报警装置，购买责任险、医疗意外险和人身意外险等，切实保障护士执业安全和人身安全，有效防范和应对风险。充分发挥社会组织作用，加强“互联网+护理服务”的行业监督和自律。

医疗器械临床试验规定

（三）医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响，必须对《知情同意书》相关内容进行修改，并经受试者或其法定代理人重新签名确认。第三章医疗器械临床试验方案第十条医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。若有修改，必须经伦理委员会同意。

保险公司城乡居民大病保险业务管理暂行办法

《保险公司城乡居民大病保险业务管理暂行办法》由中国保监会于2013年3月12日保监发〔2013〕19号印发，自2013年3月12日起实施。保险公司对被保险人信息负有保密责任。第十九条保险公司应根据投保人提供的基本医保经验数据，建立大病保险精算模型，科学制定产品参数、厘定费率，审慎定价。（四）违反本办法第十二条规定的；

进出口水产品检验检疫监督管理办法

使用的药物应当标注有效成份，有用药记录，并严格遵守停药期规定；检验检疫机构应当在风险分析的基础上对备案的出口水产品养殖场实施水生动物疫病、农兽药残留、环境污染物、水质状况以及其他有毒有害物质监测，建立完善出口水产品安全风险信息管理制度。出口水产品超过检验检疫有效期的，应当重新报检。

世界医学大会赫尔辛基宣言

人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。

人体医学研究的伦理准则

人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。

赫尔辛基宣言

人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。22．在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。

氯巴占临时进口工作方案

基本信息：《氯巴占临时进口工作方案》由国家卫生健康委、国家药品监督管理局于2022年6月23日《关于印发〈临床急需药品临时进口工作方案〉和〈氯巴占临时进口工作方案〉的通知》（国卫药政发〔2022〕18号）印发。二是医疗机构应按照《医疗机构药事管理规定》，监测记录临床急需药品使用相关的资料和数据，并长期保存。

临床急需药品临时进口工作方案

基本信息：《临床急需药品临时进口工作方案》由国家卫生健康委、国家药品监督管理局于2022年6月23日《关于印发〈临床急需药品临时进口工作方案〉和〈氯巴占临时进口工作方案〉的通知》（国卫药政发〔2022〕18号）印发。（五）进口麻醉药品、国家规定范围内的精神药品的，凭进口准许证办理报关验放手续。

进出口肉类产品检验检疫监督管理办法

检验检疫机构在风险分析的基础上对备案饲养场进行动物疫病、农兽药残留、环境污染物及其他有毒有害物质的监测。第三十五条出口肉类产品的运输工具应当有良好的密封性能和制冷设备，装载方式能有效避免肉类产品受到污染，保证运输过程中所需要的温度条件，按照规定进行清洗消毒，并做好记录。

世界工作安全与健康日

每年的4月28日是世界工作安全与健康日。关于化学品：根据国际劳工组织1990年《作业场所安全使用化学品公约》（第170号公约），“化学品”指各类化学元素、化合物和混合物，无论其为天然的或人造的，例如通过生产获得的化学品。

入境客运航空器消毒工作方案

基本信息：《入境客运航空器消毒工作方案》由国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组于2021年9月15日《关于印发入境客运航空器消毒工作方案的通知》（联防联控机制综发〔2021〕100号）印发（国家卫生健康委代章）。航空公司在后续境内运行期间，按规定于航后开展预防性消毒。

推进妇幼健康文化建设工作方案（2021-2025年）

根据妇女儿童健康需求建设服务环境，做到布局合理、流程科学、安全卫生。发挥各级党组织对妇幼健康文化的引领作用，将文化建设纳入妇幼保健机构发展战略规划，融入妇幼健康管理服务，举旗帜、聚人心、育新人、展形象，推动妇幼健康事业高质量发展。三、组织实施：（一）加强组织领导。（二）坚持因地制宜。

新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案

基本信息：《新型冠状病毒感染“乙类乙管”检测方案》由国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组于2022年12月26日《关于印发《新型冠状病毒感染“乙类乙管”疫情监测方案》等5个文件的通知》（联防联控机制综发〔2022〕145号）印发。如出现发热、呼吸道感染等症状，可开展抗原或核酸检测。

新药注册特殊审批管理规定

申请依据（可附页）风险控制计划和实施方案（可附页）申请单位1（盖章）法人代表（盖章）申请单位2（盖章）法人代表（盖章）申请单位3（盖章）法人代表（盖章）申请日期申请联系人：联系电话：传真：联系地址：e-mail：手机：填表说明1．按照《新药注册特殊审批管理规定》的要求，制订本表。

传染病及突发公共卫生事件报告和处理服务规范

发现甲类传染病和乙类传染病中的肺炭疽、传染性非典型肺炎、脊髓灰质炎、人感染高致病性禽流感病人或疑似病人，或发现其他传染病、不明原因疾病暴发和突发公共卫生事件相关信息时，应按有关要求于2小时内报告。3.流行病学调查。4.疫点疫区处理。协助对被污染的场所进行卫生处理，开展杀虫、灭鼠等工作。

药品生产质量管理规范

概述：药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractices，GMP）是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系，实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险，这些风险主要包括：产品意外污染，危害人体健康或导致死亡；活性成分不足或过量，导致治疗无效或副反应。

GMP

概述：药品生产质量管理规范（GoodManufacturePractices，GMP）是保证药品依照质量标准稳定地生产并进行质量控制的体系，实施GMP旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险，这些风险主要包括：产品意外污染，危害人体健康或导致死亡；活性成分不足或过量，导致治疗无效或副反应。

影响其他躯体疾病的心理因素

概述：影响其他躯体疾病的心理因素（psychologicalfactorsaffectingothermedicalconditions，PFAOMC）是DSM-5分类中的一种心理障碍，当躯体疾病受到心理或行为因素的不利影响时，可诊断为该病；③对个体构成了额外的健康风险；对患者进行有关躯体疾病及其治疗的教育：（1）帮助患者理解其感受和行为不一定妨碍其治疗。

影响其他躯体疾病的心理因素诊疗规范（2020年版）

这些影响是急性的（如应激性心肌病）或慢性的（如紧迫感、好斗引起高血压）。临床医生不应期待会诊精神科医生可使患者迅速“变好”，但精神科医生可以帮助临床医生理解患者的言行，也可以帮助患者理解自己的行为或情绪状态如何影响了躯体疾病以及在多大程度上干扰了对所患疾病的必要及合理的治疗。

食品安全信息公布管理办法

具有较高程度食品安全风险食品的风险警示信息。第十条发生重大食品安全事故后，负责食品安全事故处置的省级卫生行政部门会同有关部门，在当地政府统一领导下，在事故发生后第一时间拟定信息发布方案，由卫生行政部门公布简要信息，随后公布初步核实情况、应对和处置措施等，并根据事态发展和处置情况滚动公布相关信息。

药品生产质量管理规范认证管理办法

第二十四条综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。第三十二条《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。

校园食品安全守护行动方案（2020—2022年）

按照《餐饮服务食品安全操作规范》要求，规范食品加工制作行为，做到烧熟煮透食品、分开存放生熟食品、彻底清洗消毒餐具用具、按规定的温度和时间配送食品等。定期对大宗食品原料、餐用具清洗消毒效果等进行检验检测。规范食源性疾病流行病学调查、报告行为，加强食源性疾病信息通报。

精神活性物质使用所致障碍的康复管理

概述：精神活性物质使用所致障碍的康复管理是一个长期的过程，需要患者、家属、社会共同参与，多种治疗方法和康复技术同时应用，以帮助患者达到身心的康复，摆脱对物质的依赖。维持良好的医患关系：物质使用障碍患者的康复过程中，需要克服生理和心理渴求，稳定的治疗动机是非常重要的支持性因素。

关于开展基本医疗保险付费总额控制的意见

结合医疗保险基金收支预算管理，合理确定统筹地区总额控制目标，并根据分级医疗服务体系功能划分及基层医疗卫生机构与医院双向转诊要求，将总额控制目标细化分解到各级各类定点医疗机构。五是强化管理。卫生部门要加强对医疗机构和医务人员行为的监管，以医疗保险付费方式改革为契机，探索公立医院改革的有效途径。

食品召回管理办法

局长毕井泉2015年3月11日食品召回管理办法全文：食品召回管理办法第一章总则：第一条为加强食品生产经营管理，减少和避免不安全食品的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等法律法规的规定，制定本办法。补救措施不得涂改生产日期、保质期等重要的标识信息，不得欺瞒消费者。

人体器官移植条例

第十三条已经办理人体器官移植诊疗科目登记的医疗机构不再具备本条例第十一条规定条件的,应当停止从事人体器官移植，并向原登记部门报告。从事人体器官移植的医务人员违反本条例规定，泄露人体器官捐献人、接受人或者申请人体器官移植手术患者个人资料的，依照《执业医师法》或者国家有关护士管理的规定予以处罚。

来那度胺

药品名称：来那度胺Lenalidomide分类：血液肿瘤用药是否需要检测靶点：否制剂与规格：胶囊：10mg、25mg适应证：初治及复发难治性多发性骨髓瘤。3.硼替佐米与来那度胺具有协同作用。7.对于接受来那度胺与地塞米松联合治疗的多发性骨髓瘤患者，深静脉血栓和肺栓塞的风险显著升高。※11.轻链淀粉样变性（仅有Ⅰ～

内镜诊疗技术临床应用管理暂行规定

第十六条新建的二级以上医院或者新设置与开展相关专业内镜诊疗技术相适应诊疗科目的二级以上医院，拟开展四级内镜诊疗技术的，在符合相关专业内镜诊疗技术管理规范相关的人员、科室、设备、设施等条件的基础上，向省级卫生计生行政部门提出申请，由省级卫生计生行政部门组织临床应用能力评估通过后，可以试运行1年；

关于进一步加强医疗机构感控人员配备管理相关工作的通知

基本信息：《关于进一步加强医疗机构感控人员配备管理相关工作的通知》（联防联控机制综发〔2021〕88号）由国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组于2021年8月20日印发。要求感控人员严格落实《医院感染管理办法》规定的职责，重点做好医疗机构内感染监测，感染暴发调查分析和报告，以及监督指导感控措施落实。

反应性依恋障碍诊疗规范（2020年版）

基本信息：《反应性依恋障碍诊疗规范（2020年版）》是《精神障碍诊疗规范（2020年版）》的一部分。有限的正性情感；在与照料者的互动中，表现出无法解释的烦躁、悲伤或恐惧。反应性依恋障碍的治疗重点在于让儿童远离不良的养育环境，接受悉心照料，建立起儿童与照料者之间良好的互动关系。

反应性依恋障碍

概述：反应性依恋障碍（reactiveattachmentdisorder，RAD）是指由于生命早期被忽视或虐待，基本情感需要不能得到满足，使得患儿不能与父母或者照料者建立起健康的依恋关系，从而表现为社会关系形式的持续异常，伴有相应的情绪障碍，并与环境变化有关为主要表现的一组综合征。有限的正性情感；

医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）

第三章医疗机构信息化基础要求：第七条医疗机构实施CDSS应具备以下条件：（一）医疗机构应具备较为完备的医疗信息系统基础，包括但不限于医疗机构信息平台、电子病历系统、医院信息管理系统、医嘱系统、病案系统、医务质控系统、实验室信息管理系统、医学影像系统、放射信息管理系统等。第十七条本规范自发布之日起施行。

甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定

内容包括：患者的基本情况、产品名称、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。第十九条医疗机构若发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报药品监督管理部门和卫生行政部门。第二十四条本规定自2007年1月1日起实施。

食品药品投诉举报管理办法（试行）

第二条本办法所称的食品药品投诉举报，是指自然人、法人或者其他组织采用信件、电话、互联网、传真等形式，向各级食品药品监督管理部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节违法行为以及餐饮服务环节食品安全违法行为。（五）开展投诉举报信息的汇总、处理、分析、通报和回访；

关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知

关于停止生产销售使用盐酸克仑特罗片剂的通知：国食药监办[2011]432号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：国家食品药品监督管理局再评价认为，盐酸克仑特罗片剂具有潜在滥用风险，临床价值有限，长期不合理使用可对患者心肺功能产生严重影响，在我国使用风险大于效益。

伴随性状

属于连锁的伴随性状如椭圆形红细胞增多症常见于Rh血型阳性者。属于关联的伴随性状如O型血者十二指肠溃疡发病率较其他血型高30％-40％。例如强直性脊柱炎与HLA系统的B27等位基因有关联。强直性脊柱炎患者中HLA-B27频率非常高，相对风险比为87.4，即有B27者，患本病风险是无B27者的87.4倍。最近已广泛使用DNA多态遗传标记。

十二五卫生改革发展任务清单

十二五卫生改革发展任务清单为卫生部部长陈竺在2011年全国卫生工作会议上为“十二五”期间卫生改革发展提出的。任务一：加强医疗卫生机构能力建设，提高医疗卫生服务水平。提高食品安全风险监测点覆盖面、从事接触职业病危害作业劳动者的职业健康监护率、城市饮用水水质卫生合格率和农村集中式供水水质卫生合格率。

进口食品境外生产企业注册管理规定

进口食品境外生产企业注册管理规定第一章总则：第一条为加强进口食品境外食品生产企业的监督管理，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例等法律、行政法规的规定，制定本规定。《目录》内不同产品类别的注册评审程序和技术要求，由国家认监委另行制定、发布。

剖腹产

如，胎盘前置会阻塞胎儿产出的通道，胎盘早剥会严重影响胎儿的氧气及营养的供给等。在紧急情况下，全身麻醉有助于手术的快速进行减少意外情况的发生。纵向切口出血量比较少，且可使胎儿更快地分娩出来，但不利于母亲的更次怀孕时经阴道生产的尝试。纵向切口会增加第二胎时子宫破裂的风险。

WS/T 665—2019 人群尿砷安全指导值

本标准适用于评估人群的砷暴露程度以及综合评价地方性砷中毒的防控效果。3.1尿砷urinaryarsenic尿中砷元素的含量，以每升（L）尿中砷元素毫克（mg）数表示。A.4.2人群尿砷含量的几何均数超出人群尿砷安全指导值标准范围，可认为该人群存在高砷暴露风险，应进一步查清高砷暴露来源，评估暴露程度。

DRIs

膳食营养素参考摄入量（dietaryreferenceintakes；DRIs）是指评价膳食营养素供给量能否满足人体需要、是否存在过量摄人风险以及有利于预防某些慢性非传染性疾病的一组参考值，包括：平均需要量（EAR）、推荐摄入量（RNI）、适宜摄入量（AI）、可耐受最高摄入量（UL）以及建议摄入量（PI）、宏量营养素可接受范围（AMDR）。

维莫非尼

药品名称：维莫非尼Vemurafenib分类：皮肤肿瘤用药是否需要检测靶点：是制剂与规格：片剂：240mg适应证：经国家药品监督管理局批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。3.用药期间必须注意常见的皮肤反应如皮疹，光敏反应等。资料来源：新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）

采血针

定义：采血针（bloodcollectionneedle）是指用于穿刺静脉和真空采血管管盖，将血液注入真空采血管的针具，主要包括直式采血针和蝶翼式采血针，分别简称为直针和蝶翼针。凝血功能与血小板功能相关检测、采血量大于20ml时宜使用21G及以下的采血针。如使用注射器采血宜配备转注装置，并制定减少职业暴露风险的相关规程。

新型冠状病毒感染的肺炎患者遗体处置工作指引（试行）

公安机关负责对运输遗体的车辆优先给予通行便利，依法查处遗体转运过程中的违法犯罪行为。对于死亡的新冠肺炎患者遗体，由所在医疗机构医务人员按照《医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第一版）》的规定，对遗体进行消毒、密封，密封后严禁打开。（三）手续交接。（八）环境消毒。（九）信息管理。

脏污织物

脏污织物（soiledandfoultextiles）是指医院内除感染性织物以外的其他所有使用后的医用织物。感染性织物（infectedtextiles）是指医院内被隔离的感染性疾病（包括传染病、多重耐药菌感染／定植）患者使用后，或者被患者血液、体液、分泌物（不包括汗液）和排泄物等污染，具有潜在生物污染风险的医用织物。