-
有效期限
有效期限是指在规定的贮存和使用条件下,保证标准物质的特性量值稳定的最长期限。
-
计划生育系统统计调查管理办法
典型调查、重点调查或抽样调查可以满足需要的,不得进行全面调查;右上角列审批标志,从上至下依次列出“表(编)号”、“编制机关”、“批准(备案)机关”、“批准文号”和“有效期限”。(九)其他违反国家法律、法规和本办法规定组织实施统计调查的。
-
消毒产品生产企业卫生许可规定
为加强消毒产品监督管理,规范省级卫生行政部门消毒产品生产企业许可行为,依据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》和《卫生行政许可管理办法》、《消毒管理办法》等法律法规,卫生部组织制定了《消毒产品生产企业卫生许可规定》,于2010年1月1日起施行。(四)等离子体灭菌器。(十)甲醛消毒器。
-
药品生产监督管理办法
《药品生产监督管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年8月5日起施行。原发证机关结合企业遵守法律法规、《药品生产质量管理规范》和质量体系运行情况,按照本办法关于药品生产企业开办的程序和要求进行审查,在《药品生产许可证》有效期届满前作出是否准予其换证的决定。
-
药品进口管理办法
口岸检验所需标准品、对照品由中国药品生物制品检定所负责审核、标定。(七)需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药,应当按无菌操作或特殊要求取样。(九)根据到货的质量和包装异常情况,需适当变更抽样方法和数量时,口岸药品检验所应当与报验单位共同议定变更方法,以便抽取代表性样品。
-
餐饮服务许可管理办法
第二十一条原发证部门受理《餐饮服务许可证》延续申请后,应当重点对原许可的经营场所、布局流程、卫生设施等是否有变化,以及是否符合本办法第九条的规定进行审核。(三)承办人和主管领导均有过错的,主要追究主管领导的行政责任。(三)食品药品监督管理部门工作人员违反法定程序发放《餐饮服务许可证》的;
-
公共场所卫生管理条例实施细则
第二十五条公共场所卫生许可证应当载明编号、单位名称、法定代表人或者负责人、经营项目、经营场所地址、发证机关、发证时间、有效期限。(八)违反本细则第八条,造成危害健康事故者处以1500元至2万元罚款:1.受害人数(不包括死亡)在1至10人者罚款1500元至3000元;6.酒吧、咖啡厅:新风量,一氧化碳,二氧化碳。
-
医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
2005年4月14日国家食品药品监督管理局令第18号公布,自2005年6月1日起施行第一章总则第一条为加强医疗机构制剂配制的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)的规定,制定本办法。
-
一次性物品的使用及管理
一次性物品的种类1.静脉用物输液器、输血器、一次性使用静脉针、静脉留置针、留置导管,三通。需要强调的是,进入消毒供应室的一次性物品,必须是经过环氧乙烷或电离辐射及其他经卫生部审查合格的方法进行灭菌的无菌医疗器具。产品名称和型号;使用说明;并按要求随机抽样进行热原检测,无菌试验,合格方能发放。
-
香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定
《香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定》由卫生部依据《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排补充协议七》及《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排补充协议七》制定,于2010年12月16日卫医政发〔2010〕106号印发。
-
北京市保健食品安全监管信用档案管理办法
第二条本办法所称保健食品安全监管信用档案,是指药品监督管理部门建立的有关辖区内保健食品生产经营企业行政许可、日常监督检查、违法行为查处等情况以及保健食品生产经营企业在生产经营活动中,形成的反映其依法开展生产经营活动的各类文件材料的总称。企业未组织直接接触产品的人员进行健康检查;
-
无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
为了进一步明确对无源植入性医疗器械产品注册申报资料的要求,指导申请人/制造商对该类医疗器械的注册申报资料进行准备,特制订本指导原则。(5)产品有效期(货架寿命)确定依据。生物医用材料,或称生物材料(biomaterials):是与人体相互作用,用以诊断、治疗、修复或替换机体中的组织、器官或增进其功能的材料;
-
医疗器械经营监督管理办法
第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动,或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的,按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。二是应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营产品的可追溯。
-
处方
根据《处方管理办法》第二条规定:处方是指由注册的执业医师和执业助理医师(以下简称医师)在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员(以下简称药师)审核、调配、核对,并作为患者用药凭证的医疗文书。:片剂Inj.:注射剂Sol.:合剂Tr.:酊剂Lot.立即使用给药途径H.
-
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)
零售企业仓储使用面积不少于20平方米;5、库房应按照医疗器械产品的质量管理要求实行分区分类管理,划分合格区、不合格区、待验区、发货区和退货区,并实行色标管理,合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。换发《许可证》按本规定第十一条至第十五条规定的条件和程序进行受理、审评、审核和审批。
-
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定》由甘肃省食品药品监督管理局于2008年12月18日甘食药监械〔2008〕613号印发,自2008年12月18日起,《甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定(试行)》(甘食药监械〔2007〕325号)和《甘肃省医疗器械零售产品目录》(甘食药监械〔2007〕374号)同时废止。
-
餐饮服务单位食品安全监管信用信息管理办法
第三条本办法所称餐饮服务食品安全监管信用信息,是指食品药品监督管理部门建立的反映本行政区域内餐饮服务单位食品安全经营活动过程中守规践诺情况的信息。(五)未按有关规定备案和公示使用的食品添加剂,或者在食品中添加食品添加剂以外的化学物质以及滥用食品添加剂的;(七)发生食物中毒事故的;
-
放射卫生技术服务机构管理办法
第二条本办法所称的放射卫生技术服务机构是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测,提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。(五)有完善的质量管理控制体系。应有检测方法细则、仪器操作规程、样品管理程序和数据处理规则等作业指导文件;
-
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则一、前言:医疗器械货架寿命具有保持医疗器械终产品正常发挥预期功能的重要作用,一旦超过医疗器械的货架寿命,就意味着该器械可能不再具有已知的性能指标及预期功能,在使用中具有潜在的风险。本指导原则系对无源植入性医疗器械货架寿命的一般性要求,未涉及其他技术要求。
-
GB/T 33418—2016 环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法
基本信息:ICS11.080C50中华人民共和国国家标准GB/T33418—2016《环氧乙烷灭菌化学指示物检验方法》(Testmethodofchemicalindicatorforethyleneoxidesterilizationprocesses)由中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局、中国国家标准化管理委员会于2016年12月30日发布,自2017年07月01日起实施。3.5标定值statedvalue;
-
餐饮服务食品安全监督管理办法
《餐饮服务食品安全监督管理办法》于2010年2月8日经卫生部部务会议审议通过,由卫生部于2010年3月4日中华人民共和国卫生部令第71号发布,自2010年5月1日起施行,卫生部2000年1月16日发布的《餐饮业食品卫生管理办法》同时废止。(四)依法对食品安全事故及其处理情况进行发布,并对可能产生的危害加以解释、说明。
-
有效期
有效期(ValidityPeriod)指由国务院药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大有效期限(天数、月数或年数)。该有效期是根据在产品开发过程中进行稳定性研究获得的贮存寿命而确定。有效期是药品从生产之日起,在规定贮存条件下,能够保证药品质量不发生变化的期限,有效期的次日即表示该药品过期。
-
药品电子监管技术指导意见
《药品电子监管技术指导意见》由国家食品药品监督管理局于2010年12月24日国食药监办[2010]489号发布。(四)仓库1.扫描、上传药品生产入库数据特殊药品生产入库:特殊药品指麻醉药品、第一类和第二类精神药品。2.药品已过有效期预警该预警消息表示企业进行入出库的药品已经过期。6.库存报损报溢预警。
-
进口药材管理办法(试行)
《进口药材管理办法(试行)》于2005年10月21日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2006年2月1日起施行。第三十七条申请人对检验结果有异议的,可以按《药品管理法》第六十七条规定申请复验。二、中文名、拉丁学名、英文名、别名、产地(国家)、出口地(国家)、包装材料、包装规格:根据具体品种有关情况填写。
-
医疗器械经营企业许可证管理办法
《医疗器械经营企业许可证管理办法》于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年8月9日起施行。《医疗器械经营企业许可证》应当载明企业名称、企业法定代表人、负责人及质量管理人员姓名、经营范围、注册地址、仓库地址、许可证号、许可证流水号、发证机关、发证日期、有效期限等项目。
-
医疗器械生产监督管理办法
申请增加生产的产品不属于原生产范围的,原发证部门应当依照本办法第十条的规定进行审核并开展现场核查,符合规定条件的,变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围,并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。第二十条变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。第二到五位X代表4位数许可年份;
-
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;(四)已灭菌产品应当注明灭菌方式,注明“已灭菌”字样或者标记,并注明灭菌包装损坏后的处理方法;
-
药品经营许可证管理办法
第一章总则第一条为加强药品经营许可工作的监督管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)的有关规定,制定本办法。有效期届满,需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月内,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
-
湖北省药品管理条例
第十九条药品经营企业在《药品经营许可证》有效期限内连续停业六个月以上的,在恢复经营药品后3日内,应当报当地药品监督管理部门备案,并接受药品监督管理部门的监督检查。第八章附则第五十七条本条例下列用语的含义:中药饮片,是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的直接用于中药调剂、制剂的药物。
-
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法
安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法第一章总则:第一条为了规范药品和医疗器械的使用,维护人体健康和生命安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、法规,结合本省实际,制定本办法。(四)未按规定储存养护药品或医疗器械的;
-
居民健康卡生命周期管理办法
《居民健康卡生命周期管理办法》由卫生部于2012年2月24日卫办综发〔2012〕26号印发,自2012年2月24日起实施。卡片发行单位负责组织发卡软件的编写,通过卡复位应答信息获取卡片操作系统(COS)信息,从而调用相应的接口服务程序或脚本文件,对卡片完成个人化过程,即创建卡片文件结构、写入密钥及个人化数据。
-
居民健康卡安全存取模块(SAM)卡生命周期管理办法
第三条SAM卡生命周期包括四个阶段:(一)生产阶段。SAM卡须进行城市编码、序列号的管理工作。卡片发行单位应该与卡片供应商一起完成发卡软件的编写,通过卡复位应答信息获取COS信息,从而调用相应的接口服务程序或脚本文件,对卡片完成个人化过程,即创建卡片文件结构、写入密钥及个人化数据。(三)SAM卡的跟踪和检查。
-
肥达反应
概述:伤寒、副伤寒患者发病12天后血清中可产生特异性抗体,并逐渐上升,至第4周达高峰,以后逐渐下降。曾注身接种伤寒疫苗者。曾患过伤寒病者。附注:(1)少数伤寒患者整个病程“O”抗原可呈阴性反应,尤其是营养不良和抗体免疫功能缺陷者,以及免疫功能尚未完善的幼儿,或者早期已使用大量抗生素的病人可出现假阴性。
-
货架寿命
货架寿命是指医疗器械形成终产品后能够发挥拟定作用的时间段。货架寿命的终点是产品有效期限。超过此期限后,医疗器械产品将可能不再具有预期的性能参数及功能。
-
食品卫生行政处罚办法
第十条按照本办法第九条的规定实施行政处罚时,食品生产经营者有以下情形的,可免予并处吊销卫生许可证:(一)主动消除或者减轻所造成的食物中毒事故或者其他食源性疾患危害后果的;(三)经营或使用未经批准的,受污染或者变质的以及超过保质期限的食品添加剂的:(四)其它不符合卫生标准和卫生管理办法的食品添加剂。
-
高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
(三)国家实验室认可证书复印件;第十四条出入境检验检疫机构为了检验检疫工作的紧急需要,申请在实验室对高致病性动物病原微生物或疑似高致病性动物病原微生物开展病原分离和鉴定、活病毒培养、感染材料核酸提取、动物接种试验等进一步实验活动的,应当具备下列条件,并按照本办法第十一条的规定提出申请。