2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Kelaweisuanjia Qianganbianqingmeisu Jujuepian
2.3 标准号
WS-089(X-078)-2000
2.4 拉丁文或英文
Clavulanate Potassium and Amoxicillin Chewable Tablets
2.5 主要活性成分
本品含羟氨苄青素霉素(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)
2.6 性状
本品为白色或类白色片。
2.7 鉴别
勘酒吩诤坎舛ㄏ钕录锹嫉纳淄贾校前避星嗝顾赜肟死岬墓┦云贩宓谋A羰奔溆τ胂嘤Χ哉掌贩宓谋A羰奔湟恢隆
2.8 检查
水分 取本品,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅷ M第一法)测定,含水分不得过6.0%。
其他 除崩解时限不检查外,其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录I A)。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠7.8g,溶解于900ml水中,用磷酸或10mol/L氢氧化钠溶液调节pH至4.4,加水使成1000ml)-甲醇(95:5)为流动相;检测波长为220nm。理论
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 广东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 上海医药工业研究院
深圳海王药业有限公司 提出
本标准自2000年4月26日起试行,试行期2年。
保护期至2003年1月11日,保护期内,其他单位不得仿制。
板数按羟氨苄青霉素或克拉维酸峰计算均应不低于550,羟氨苄青霉素峰与克拉维酸峰的分离度应大于3.5。
对照品溶液的制备 取羟氨苄青霉素与克拉维酸对照品适量,加水溶解并制成每1ml中约含羟氨苄青霉素0.5mg和克拉维酸0.125mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备与测定 取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于羟氨苄青霉素50mg),置100ml量瓶中,加水适量,超声处理5分种,并用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取对照品溶液按此法同样测定,计算出供试品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。
(供试品溶液必须在制备后1小时内使用。)
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
嚼碎口服:成人和大于12岁儿童,一次2片,一日3次;7~12岁儿童,一次1.5片,一日3次;1~7岁儿童,一次1片,一日3次;3个月~1岁儿童,一次半片,一日3次。严重感染时,剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查,连续治疗期不应超过14天。
2.14 标示量
均应为标示量的90.0~110.0%。
2.15 类别
2.16 制剂
嚼碎口服:成人和大于12岁儿童,一次2片,一日3次;7~12岁儿童,一次1.5片,一日3次;1~7岁儿童,一次1片,一日3次;3个月~1岁儿童,一次半片,一日3次。严重感染时,剂量可加倍或遵医嘱。未经重新检查,连续治疗期不应超过14天。
2.17 规格
0.15625g (C16H19N3O5S:0.125g, C8H9NO5 :31.25mg )。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。