2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Kelaweisuanjia Qiang‘anbianqingmeisu Jiaonang
2.3 标准号
WS-092(X-094)-99
2.4 拉丁文或英文
Clavulanate Potassium and Amoxicillin Capsules
2.5 主要活性成分
本品为克拉维酸钾和羟氨苄青霉素的混合制剂,含克拉维酸(C8H9NO5)和羟氨苄青霉素(C16H19N3O5S)
2.6 性状
本品为胶囊剂,内容物为微黄色粉末。
2.7 鉴别
在含量测定项下的色谱图中,供试品两主峰的保留时间,应分别与克拉维酸及阿莫西林对照品峰的保留时间一致。
2.8 检查
水分 取本品内容物适量,照水分测定法(中国药典1995年版二部附录Ⅶ M第一法)测定,含水分不得过12.0%。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录X C第一法),以水为溶剂,转速为每分钟100转,依法操作,45分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用水稀释成每1ml中约含150μg的溶液;另取羟氨苄青霉素对照品适量,用水制成每1ml中含150μg的溶液,取上述两种溶液,照分光光度法(附录Ⅳ A),在272nm的波长处分别测定吸收度,按二者吸收度的比值计算每粒中
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 河北省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 石家庄开发区康平医药高技术研究所
张家口市东风制药厂 提出
本标准自2000年9月23日起试行,试行期2年。
保护期8年,保护期内,其它单位不得仿制。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录V D)测定。
色谱条件及系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钠二水化物15.6g,溶于900ml水,用85%磷酸调pH至4.0后,加水稀释成1000ml)-甲醇(95:5)为流动相;检测波长220nm,柱效按羟氨苄青霉素及克拉维酸峰分别计算,理论塔板数均应不低于550,两主峰分离度不得低于3.5,重复进样,其峰面积的变异系数均不得大于20%。
测定方法 取装量差异项下的内容物,精密称取适量(约相当于阿莫西林100mg),置200ml量瓶中,加水溶解至刻度,机械振荡20分钟,滤过,精密量取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积;另精密称取克拉维酸及羟氨苄青霉素对照品分别约25mg及100mg,置同一200ml量瓶中,加水溶解至刻度,精密量取该溶液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,量取峰面积,按外标法计算供试品中羟氨苄青霉素(C16H19N3O5S)和克拉维酸(C8H9NO5)的含量,即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
口服,成人及大于12岁儿童,每次2粒,一日三次。
严重感染时,剂量可加倍或遵医嘱。若患者未经重新检查,连续治疗期不超过14天。
2.14 标示量
分别为其标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
口服,成人及大于12岁儿童,每次2粒,一日三次。 严重感染时,剂量可加倍或遵医嘱。若患者未经重新检查,连续治疗期不超过14天。
2.17 规格
156.25mg(羟氨苄青霉素125mg;克拉维酸31.25mg)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。