精蛋白锌胰岛素注射液

降血糖药

心气虚,则脉细;肺气虚,则皮寒;肝气虚,则气少;肾气虚,则泄利前后;脾气虚,则饮食不入。
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1 拼音

jīng dàn bái xīn yí dǎo sù zhù shè yè

2 英文参考

protamine zinc insulin injection[湘雅医学专业词典]

3 精蛋白锌胰岛素注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

精蛋白锌胰岛素注射液

3.1.2 汉语拼音

Jingdanbaixin Yidaosu Zhusheye

3.1.3 英文名

Protamine Zinc Insulin Injection

3.2 来源(名称)、含量(效价

本品为含有鱼精蛋白氯化锌胰岛素无菌混悬液,其效价应为标示量的90.0%~110.0%。

本品每100单位中含有鱼精蛋白1.0~1.5mg与锌0.2~0.25mg;每100ml中可加甘油1.4~1.8g,苯酚0.25g。

3.3 性状

本品为白色或类白色的混悬液;振摇后应能均匀分散。

3.4 鉴别

取本品,照胰岛素项下的鉴别(1)项试验,显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.9~7.3(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。

3.5.2 相关蛋白质

取本品,每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl混匀,待混悬液澄清后,作为供试品溶液。照胰岛素项下方法检查,记录色谱图,扣除苯酚鱼精蛋白[1],按峰面积归一化法计算,A21脱氨胰岛素峰不得大于5.0%。其他相关蛋白质峰的总和不得大于6.0%。

3.5.3 高分子蛋白质

取本品适量,每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl,混匀,待混悬液澄清后,作为供试品溶液;取供试品溶液100μl,照胰岛素项下方法检查,记录色谱图,扣除保留时间大于胰岛素主峰的其他峰,按峰面积归一化法计算,保留时间小于胰岛素峰的所有峰面积之和不得大于3.0%。

3.5.4

精密量取本品适量,用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml含0.4单位的溶液,作为供试品溶液;照胰岛素项下的方法检查,每100单位中的含锌量为0.20~0.25mg。

3.5.5 清液中的胰岛素

取本品适量,1500g离心10分钟,取上清液作为供试品溶液;另取胰岛素对照品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含1单位的溶液,作为对照品溶液。照胰岛素含量测定项下的方法测定,上清液中含胰岛素不得过2.5%。

3.5.6 苯酚

精密称取苯酚(纯度≥99.5%)适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.25mg的溶液,作为苯酚对照溶液;精密量取本品适量,用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.25mg的溶液,作为供试品溶液;照含量测定项下的色谱条件,检测波长为270nm。取胰岛素对照品适量,用苯酚对照溶液制成每1ml中约含胰岛素1mg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,苯酚峰与胰岛素主峰之间的分离度应符合要求。精密量取苯酚对照溶液和供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,按外标法以峰面积计算。本品每1ml含苯酚应为2.2~2.8mg。

3.5.7 无菌

取本品,加1%无菌抗坏血酸溶液适量,振摇使溶液澄清后,采用薄膜过滤法处理,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗(每膜不少于100ml),以金黄色葡萄球菌阳性对照菌,依法检查2010年版药典二部附录Ⅺ H),应符合规定

3.5.8 细菌内毒素

取本品,依法检查2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.8EU。

3.5.9 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定2010年版药典二部附录Ⅰ B)。

3.6 含量测定

取本品,每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3~4μl使溶液完全澄清,精密量取适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含胰岛素40单位的溶液(临用新制,2~4℃保存,48小时内使用),照胰岛素项下的方法测定,按外标法以胰岛素与A21脱氨胰岛素面积之和计算,即得。

3.7 类别

血糖药。

3.8 规格

(1)10ml:400单位(2)10ml:800单位

3.9 贮藏

密闭,在冷处保存,避免冰冻。

3.10 版本

中华人民共和国药典》2010年版

4 参考资料

  1. ^ [1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典:2010年版:第一增补本[M].北京:中国医药科技出版社,2010.
编辑:wangyuan、banlang 审核:sun
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