2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Jiayangyijing Dongganpin
2.3 标准号
WS-159(X-136)-93
2.4 拉丁文或英文
METHOXY ISOBUTYL ISONITRILE CRYODESICCATUM
2.5 主要活性成分
四(甲氧异腈)络铜(I)氟硼酸盐与二氧硫脲、磷酸盐、甘露醇经冷冻干燥的无菌粉末。含四(甲氧异腈)络铜(I)氟硼酸盐
2.6 性状
白色冻干粉末。在水或氯化钠注射液中易溶。
2.7 鉴别
(1)用水溶解后有异臭。
(2)取本品1瓶,加水0.5~1.0ml溶解后,加浓过氧化氢溶液3~5滴,室温静置5分钟后,加氨试液3~5滴,再室温静置3~5分钟,溶液显蓝色。
2.8 检查
溶液的澄清度与颜色 取本品一瓶,加氯化钠注射液5ml使溶解,溶液应澄清无色。
酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液,依法测定(中国药典1990年版二部附录44页),pH值应为5.0~6.5。
无菌 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页),应符合规定。
细菌内毒素 取本品,稀释成每1ml中含四(甲氧异腈)络铜(I)氟硼酸盐25μg的溶液,依法检查(中国药典1990年版二部附录118页),含内毒素量不得过150EU/V。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
2.9 含量测定
四(甲氧异腈)络铜(I)氟硼酸盐 取本品1瓶,精密加水5.0ml使溶解后,精密量取1.0ml置100ml量瓶中,用水稀释至刻度。用原子吸收光谱法测定铜离子含量,按下式计算四(甲氧异腈)络铜(I)氟硼酸盐含量(W)。
W=C×(602.99)/(63.55)(mg)
式中,C为每瓶中测得的铜离子质量。
602. 99为四(甲氧异腈)络铜(I)氟硼酸盐的分子量
63.55为铜的原子量
二氧硫脲 取本品2瓶,其中1瓶作空白对照,1瓶作为供试品,于供试品中加入浓过氧化氢溶液1ml,置沸水浴中加热3分钟后,冷却至室温。于空白瓶内加入标准硫酸钾溶液1.36ml,混匀。分别将供试品瓶和空白瓶内的溶液转移至50ml比色管中,并用蒸馏水洗涤瓶数次,将洗液合并入比色管中,然后加水至约40ml,再分别加稀盐酸2ml,混匀,再分别加20%的氯化钡溶液5ml,混匀,加水至刻度,摇匀,静置10分钟后,样品管所显混浊,应不低于空白管。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的85~115%,含二氧硫脲应为标示量的50%~115%。
2.15 类别
用于制备锝[99mTc]甲氧异腈注射液。
2.16 制剂
2.17 规格
每瓶内含四(甲氧异腈)络铜(I)氟硼酸盐1.0mg与二氧硫脲0.5mg,供一次制备用。
2.18 贮藏
2.19 有效期
3个月。