3 甲巯咪唑肠溶片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Jiaqiumizuo Changrongpian
3.1.3 英文名
Thiamazole Enteric-coated Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含甲巯咪唑(C4H6N2S)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为肠溶片,除去包衣后显白色。
3.4 鉴别
(1)取本品2片,研细,加热乙醇20ml,研磨10分钟,滤过;滤液置水浴上蒸干,残渣加水20ml溶解,滤过,取滤液1ml,加氢氧化钠试液1ml,摇匀,滴加亚硝酸铁氰化钠试液3滴,即显黄色;数分钟后,转为黄绿色或绿色;再加醋酸1ml,即显蓝色。
(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在252nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品l片,研细,用水分次转移至100ml量瓶中,超声使甲巯咪唑溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取甲巯咪唑对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在252nm的波长处测定吸光度,并计算每片的含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 释放度
取本品,照释放度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法2),采用溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C)第一法装置,以0.1mol/L盐酸溶液1000ml为释放介质,转速为每分钟100转,依法操作,经2小时时,立即将转篮升出液面,供试片均不得有裂缝或崩解现象;随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液(pH 6.8)1000ml的释放介质中,转速不变,继续依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液5ml,置10ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在252nm的波长处测定吸光度;另取甲巯咪唑对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定。计算每片的释放量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于甲巯咪唑50mg),置250ml量瓶中,加水200ml.超声使甲巯咪唑溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液5ml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取甲巯咪唑对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在252nm的波长处测定吸光度,计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
10mg
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第一增补本