2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Jiahuangsuan Peigaolite Pian
2.3 标准号
WS-231(X-201)-99
2.4 拉丁文或英文
Pergolide Mesylate Tablets
2.5 主要活性成分
本品含甲磺酸培高利特(C19H26N2S·CH3SO3H)
2.6 性状
本品为白色片。
2.7 鉴别
取本品的细粉适量(约相当于甲磺酸培高利特130μg),加氯仿-甲醇(5:1)溶液2ml,搅拌使甲磺酸培高利特溶解,滤过,取滤液加对二甲氨基苯甲醛试液1ml,振摇,放置5分钟后,上层溶液显蓝色。
⑵ 取本品的细粉适量,加甲醇制成每1ml中含20μg的溶液,滤过,取滤液照分光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在223、281与290nm的波长处有最大吸收,在245nm的波长处有最小吸收。
2.8 检查
有关物质 避光操作,取本品的细粉适量(约相当于甲磺酸培高利特1.0mg),照
2.9 含量测定
照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,甲醇-醋酸铵缓冲液(取醋酸铵10.0g,置500ml量瓶中,加水适量溶解,加冰醋酸0.7ml,再加水至刻度,摇匀)(20:17)为流动相,检测波长为281nm。理论板数按甲磺酸培高利特峰计算应不低于2000,甲磺酸培高利特峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测定法 避光操作 取本品20片,精密称定,研细,精密称取细粉适量(约相当于甲磺酸培高利特330μg),置25ml量瓶中,加流动相约20ml,超声15分钟,用流动相稀释至刻度,摇匀,经滤膜(0.45μm)滤过,弃去初滤液15ml,取续滤液20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取甲磺酸培高利特对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
2.10 作用与用途
俊
2.11 用法与用量
俊
2.12 注意
同甲磺酸培高利特。
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的90.0~110.0%
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
0.05mg(以C19H26N2S计)。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定三年。