3 灰黄霉素片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Huihuangmeisu Pian
3.1.3 英文名
Griseofulvin Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含灰黄霉素(C17H17ClO6)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 有关物质
取本品10片,研细,精密称取适量(约相当于灰黄霉素50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟,使溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,作为供试品溶液,照灰黄霉素项下的方法测定,去氯灰黄霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%);去氢灰黄霉素峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍(0.75%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法),以0.54%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,60分钟时,取溶液10ml滤过,精密量取续滤液适量,用甲醇-水(4:1)稀释成每1ml中约含5.6μg的溶液。照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在291nm的波长处测定吸光度,按C17H17ClO6的吸收系数()为686计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于灰黄霉素100mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声处理30分钟,使溶解,放冷至室温,用流动相稀释至刻度,摇匀;用0.45μm微孔滤膜滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,照灰黄霉素项下的方法测定,即得。
3.7 类别
抗真菌药。
3.8 规格
(1)0.1g (2)0.125g (3)0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版