2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Huanbingshaxing Putaotang Zhusheye
2.3 标准号
WS-322(X-265)-94
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO CIPROFLOXACINI ET GLUCOSI
2.5 主要活性成分
环丙沙星与葡萄糖的灭菌水溶液。含环丙沙星(C7H16FN3O5)含葡萄糖(C6H12O5·H2O)应为标示量的90~110.0%;应为标示量的95.0~105.0%。
2.6 性状
微黄色澄明液体。
2.7 鉴别
(2)取本品5ml,缓缓加入温热的碱性酒石酸酮试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(3)取本品加(0.05mol/L)盐酸液制成每1ml含水4μg的溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)测定。在277nm、315nm波长处有最大吸收。
2.8 检查
pH值 应为3.5~4.5(中国药典1990年版二部附录44页)
颜色 取本品与黄绿色或黄色7号标准比色液(中国药典1990年版二部附录57页第一法)比较,不得更深。
有关物质 取本品制成每1.ml中含环丙沙星4mg的溶液,作为供试品溶液,精密称取适量环丙沙星对照品,成每1ml中含环丙沙星40μg的溶液,作为对照品溶液,照薄层色谱法(中同药典1990年版二部附录30页)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水(15∶16∶10∶7∶4)为展开剂,展开后凉干,置紫外灯(254nm)下检视,供试品溶液如显杂质斑点,其颜色与对照品溶液的主斑点比较,不得更深。
不溶性微粒 取本品1瓶,依法检查(中国药典1990年版二部附录59页)应符合规定。
热原 取本品,依法检查(中国药典1990年版二部附录106页)剂量按家兔体重每1Kg注射5ml,应符合规定。
无菌 取本品2瓶,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典1990年版二部附录109页)应符合规定。
其它 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1990年版二部附录5页)。
2.9 含量测定
精密量取5ml置100ml量瓶中,加(0.05mol/L)盐酸液稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml置50ml量瓶中,加(0.05mol/L)盐酸液至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
另精密称取环丙沙星对照品25mg,置25ml量瓶中,加L-谷氨酸15mg,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。精密量取5ml置50ml量瓶中,加(0.05mol/L)盐酸液稀释至刻度,摇匀。精密量取2ml置50ml量瓶中,加(0.05mol/L)盐酸液至刻度,摇匀,作为对照品溶液。
取上述供试品溶液与对照品溶液,照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页),在277nm波长处分别测定吸收度,计算,即得。
葡萄糖 取适量,依法测定旋光度(中国药典1990年版二部附录17页)与1.0426相乘即得供试量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对喹诺酮类抗菌药过敏者、18岁以下患者、孕妇、哺乳期妇女禁用,肾功能不全者慎用。
2.13 剂量
静脉滴注,常用量一次0.1~0.2g(以环丙沙星计),一日二次,重症者遵医嘱。
2.14 标示量
2.15 类别
抗生素类药
2.16 制剂
静脉滴注,常用量一次0.1~0.2g(以环丙沙星计),一日二次,重症者遵医嘱。
2.17 规格
100m1∶0.2g(环丙沙星)
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定一年半。