1 拼音
huà jī kǒu fú yè
化积口服液药典标准
1.1 品名
Huaji Koufuye
1.2 处方
茯苓(去皮)、海螵蛸、炒鸡内金、 醋三棱、醋莪术、红花、槟榔、雷丸、鹤虱、使君子仁
1.3 制法
以上十味,雷丸、炒鸡内金粉碎成粗粉,加水温浸2小时,滤过,滤液备用。药渣与其余茯苓等加水适量,蒸馏二次,合并蒸馏液,备用,药渣中的水煎液滤过,滤液合并,浓缩至1:1,加乙醇调至含醇量为65%,冷藏过夜,滤过,回收乙醇,加水适量稀释至1:1,冷藏过夜,滤过。另取蔗糖340g制成单糖浆,加入上述滤液及羟苯乙酯0.5g,混匀,煮沸,放冷至60℃,加入上述温浸液、蒸馏液,加橘子香精1ml,加水调至1000ml,混匀,分装,即得。
1.4 性状
本品为黄棕色的澄清液体;气清香,味甜、微苦。
1.5 鉴别
(1)取本品140ml,加乙醚及饱和氯化钠溶液振摇提取3次,每次加乙醚90ml及饱和氯化钠溶液2ml,分取乙醚液,低温挥干,残渣加正己烷0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取茯苓对照药材4g,加乙醚50ml,加热回流1小时,滤过,挥干,残渣加正己烷0.5ml使溶解,作为对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液40μl、对照药材溶液30μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(30~60℃)—乙酸乙酯—丙酮(84:1:15)为展开剂,置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
(2)取本品90ml,加水饱和的正丁醇振摇提取3次,每次60ml,合并正丁醇提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,离心,取上清液,作为供试品溶液。另取红花对照药材1.5g,加水250ml煎煮1小时,趁热滤过,滤液浓缩至约10ml,加乙醇10ml,混匀,使沉淀,滤过,滤液蒸干,残渣加水10ml使溶解,自“加水饱和的正丁醇提取3次”起,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以乙醚—三氯甲烷(2:3)为展开剂,置用展开剂预饱和15分钟的展开缸内,展开,取出,晾干,在氨蒸气中熏15分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显一个相同颜色的荧光斑点。
(3)取本品60ml,加乙酸乙酯振摇提取2次,每次40ml,合并乙酸乙酯液,加在中性氧化铝柱(100~120目,10g,内径为1.2cm)上,收集乙酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取鹤虱对照药材1g,加水60ml,微沸煎煮30分钟,滤过,滤液加2倍量乙醇使沉淀,滤过,滤液蒸至无醇味,加水至40ml,加乙酸乙酯,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(2010年版药典一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述对照药材溶液5μl、供试品溶液10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯—乙酸乙酯—冰醋酸(5:4:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
1.6 检查
1.6.1 相对密度
应不低于1.10(2010年版药典一部附录Ⅶ A)。
1.6.2 pH值
应为5.5~7.5(2010年版药典一部附录Ⅶ G)。
1.6.3 其他
应符合合剂项下有关的各项规定(2010年版药典一部附录Ⅰ J)。
1.7 正丁醇提取物
精密量取本品50ml,用水饱和的正丁醇振摇提取5次,每次20ml,合并正丁醇提取液,置已干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干,在105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,即得。
本品含正丁醇提取物不得少于0.60%。
1.8 功能与主治
健脾导滞,化积除疳。用于脾胃虚弱所致的疳积,症见面黄肌瘦、腹胀腹痛、厌食或食欲不振、大便失调。
1.9 用法与用量
口服。一岁以内,一次5ml,一日2次;二岁至五岁,一次10mI,一日2次;五岁以上,一次10ml,一日3次;或遵医嘱。
1.10 规格
每支装10ml
1.11 贮藏
密封,置阴凉处。
1.12 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
2 化积口服液中药部颁标准
2.1 拼音名
Huaji Koufuye
2.2 标准编号
WS3-Bb-0016-95
2.3 处方
茯苓(去皮) 莪术(醋制) 雷丸 海螵蛸 三棱 红花 鹤虱 鸡内金(炒) 使君子(去壳) 槟榔
2.4 性状
本品为黄棕色的澄明粘稠液体;气清香,味甜略苦。
2.5 鉴别
(1)取本品10ml,浓缩至稠膏状,加乙醇5ml,搅拌,滤过,取滤液适量, 酌加少量盐酸及镁粉,搅匀,置水浴上加热2分钟,溶液显红色。
(2)取本品50ml,滴加氨水至pH值9~10,加乙醚20ml,振摇5分钟,放置约半小时, 分去水层,乙醚层加适量无水硫酸钠振摇3分钟,倾出乙醚液,无水硫酸钠加乙醚适量洗 涤,倾出乙醚液,与上述乙醚液合并,置水浴上蒸干,残渣加稀硫酸2ml使溶解(60℃加 热),滤过,滤液加碘化铋钾试液1~3滴,即呈橙黄色混浊,放置后有橙黄色沉淀。
(3)取本品适量,滴于滤纸上,其上再滴加茚三酮试剂少许,加热烘烤滤纸,呈蓝紫 色斑点。
2.6 检查
相对密度 不低于1.10(附录34页)。 pH值 应为6.5~7.5(附录40页)。 其他 应符合合剂项下有关的各项规定(附录15页)。
2.7 功能与主治
消积治疳。用于小儿疳气型疳积,腹胀腹痛,面黄肌瘦,消化不 良。
2.8 用法与用量
口服,周岁以内小儿每次5ml,每日2次;二岁至五岁每次10ml, 每日2次;五岁以上每次10ml,每日3次;或遵医嘱。
2.9 规格
每支10ml
2.10 贮藏
密封,置阴凉处。
江西省药品检验所 起草
3 化积口服液介绍
3.1 药品类型
3.2 药品名称
3.3 药品汉语拼音
3.4 药品英文名称
3.5 成份
3.6 性状
3.7 作用类别
3.8 适应症/功能主治
健脾导滞,化积除疳。用于脾胃虚弱所致的疳积,症见面黄肌瘦、腹胀腹痛、厌食或食欲不振、大便失调。
3.9 规格
每支装10毫升
3.10 用法用量
口服。一岁以内,一次5毫升,一日2次;二岁至五岁,一次10毫升,一日2次;五岁以上,一次10毫升,一日3次;或遵医嘱。
3.11 禁忌
3.12 不良反应
3.13 注意事项
1.忌生冷油腻及不易消化食物。
3.感冒时不宜服用。
5.严格按用法用量服用,本品不宜长期服用。
7.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
3.14 药物相互作用
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
3.15 药理作用
3.16 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。