2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Guweisu Zhusheye
2.3 标准号
WS-296(X-266)-99
2.4 拉丁文或英文
Oryzanol Injection
2.5 主要活性成分
本品为谷维素的灭菌油溶液。含谷维素#5应为标示量的93.0~107.0%
2.6 性状
本品为淡黄色的澄明油状液体。
2.7 鉴别
(1)取本品适量(约相当于谷维素5mg),加正庚烷1ml与乙醇2ml,振摇,滴加氢氧化钠试液数滴,振摇,放置分层,下层溶液即显亮黄色。
(2)取含量测定项下的溶液,照分分光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A)测定,在315nm的波长处有最大吸收,在297nm的波长处有最小吸收。
2.8 检查
应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录Ⅰ B)。
2.9 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取在70℃减压干燥至恒重的谷维素对照品40mg,置100ml量瓶中,加正庚烷适量,置水浴中不断振摇使溶解,冷却至室温,再加正庚烷稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液,取续滤液,即得。
供试品溶液的制备 用内容量移液管精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用正庚烷分数次洗涤移液管内壁,洗液并入量瓶中,加正庚烷稀释至刻度,摇匀,
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山东省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 蓬莱华泰制药有限公司 提出
山东烟台文友药物研究实验所
本标准自1999年12月11日起试行,试行期2年。
保护期6年,保护期内,其它单位不得仿制。
滤过,弃去初滤液,取续滤液,即得。
测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各3ml,置50ml量瓶中,加正庚烷稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典1995年版二部附录ⅣA)在320、315、297nm的波长处分别测定吸收度,按下式计算△A对照和△A样品值,计算,即得。
△ A=A315-0.7826×A320-0.2174×A297
2.10 作用与用途
用于植物神经功能失调,经前期紧张症,更年期综合征及原发性痛经。
2.11 用法与用量
深部肌内注射,一次40mg,一日1次。
2.12 注意
2.13 剂量
2.14 标示量
应为标示量的93.0~107.0%
2.15 类别
2.16 制剂
2.17 规格
2ml:40mg。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。