2 中药部颁标准
2.1 拼音名
Gansukang Jiaonang
2.2 标准编号
WS3-B-2527-97
2.3 处方
2.4 制法
将齐墩果酸粗品、云芝多糖80℃以下干燥后与辅料粉碎成细粉，过筛， 混匀，装胶囊，制成1000粒，即得。
2.5 性状
本品为胶囊剂，内容物呈灰色细粉；味涩、微苦。
2.6 鉴别
(1)取本品1粒，倾出内容物，加氯仿4ml，超声处理5分钟，滤过，滤液 作为供试品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,取供试品溶液、含量测定项下齐墩果酸 对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄板上，以环己烷-氯仿-甲醇(4:13:1)为展 开剂,展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，于105℃烘数分钟，供试品色谱中， 在与对照品色谱相应位置上，显相同的一个紫红色斑点。
(2)取本品1粒倾出内容物，加碱性酒石酸铜试液10ml，煮沸3-4分钟，冷却，滤过, 取滤液5ml，加12%盐酸调至酸性，加热10分钟，冷却，再加碱性酒石酸铜试液10ml,微 沸2分钟，溶液中应析出红色氧化亚铜沉淀。
2.7 检查
2.8 含量测定
对照品溶液的制备 精密称取在105℃干燥至恒重的齐墩果酸对照 品10mg，置10ml量瓶中，用甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含齐墩果酸1mg)。 标准曲线的制备 精密吸取对照品溶液20，40，60，80，100μl，置干燥试管中, 挥尽溶剂，分别加入新配制的5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml，高氯酸0.8ml,于70℃水浴加 热15分钟，显色，流水冷却，加冰醋酸5ml,混匀,照分光光度法(附录ⅤA)试验,在548nm 波长处测定吸收度，并用试剂空白对照，以浓度为横坐标，吸收度为纵坐标，绘制标准 曲线。 测定法 取本品10粒，倾出内容物，精密称定，精密称取适量(约相当于齐墩果酸 10mg)，加氯仿20ml，回流10分钟，放冷，滤过，残渣用氯仿洗涤三次，每次10ml,洗液 与滤液合并，蒸干，用适量甲醇温热溶解，放冷，移入10ml量瓶中，加甲醇至刻度，混 匀，精密吸取60μl,照标准曲线制备项下的方法,自“置干燥试管”起依法测定吸收度, 计算，即得。 本品含齐墩果酸(C30H8O3)应为标示量的90.0～110.0%。
2.9 功能与主治
本品具有降酶，降浊，调整机体免疫功能，改善代谢障碍、肝病 症状及加速肝功能恢复等作用。用于急、慢性、迁延性肝炎。
2.10 用法与用量
口服，一次2～3粒，一日3次或遵医嘱。
2.11 规格
每粒装0. 23g
2.12 贮藏
黑龙江省药品检验所 起草