3 概述
组成:五仁醇、黄芩甙、桑椹子,丹参、甘草酸。功能:清热解毒,活血祛痰,护肝理脾,降转氨酶。
用法:口服,1次4粒,1日3次.儿童酌减.连服2个月为一疗程,肝功能正常后再继续服药1个月,以巩固疗效.
该药经广州中山医学院附属一院等6个单位治疗迁延性肝炎和慢性肝炎209例,统一以l964年传染病学术会议关于“传染性肝炎诊断”的标准观察疗效,结果显效122例,有效45例,无效42例,总有效率为80%。肝功能改善情况:CCFT:治疗前116例异常,治疗后77例改善,有效率为66.4%,SGPT:治疗前209例异常,治疗后167例改善,有效率80%;HAA:治疗前126例阳性,治疗后91例改善,有效率72%。治疗前后主要症状变化情况:纳呆治疗1个月后改善25例,2个月后改善37例,3个月后改善68例。肝区疼痛治疗1个月后改善16例,2个月后改善20例,3个月后改善50例.该药对乙型肝炎表面抗原的阴转无明显效果。药理研究表明,用O.1%四氯化碳石蜡油溶液以每10g体重0.1ml的量致小鼠急性肝中毒后,口服该药(50倍成人日用量),具有显著降酶作用.亚急性肝中毒降酶试验亦显示显著降酶作用.急性毒性试验表明,小鼠口服该药耐受量为成人一日量的200倍。亚急性毒性试验结果表明,家兔连续服药30天,对体重、血象,心、肝、肺,肾未见明显影响。
4 中药部颁标准
4.1 拼音名
Gandezhi Jiaonang
4.2 标准编号
WS3-B-2331-97
4.3 处方
五味子提取物 75g 黄芩甙 21g 桑椹丹参浸膏 200g 甘草提取物 50g
4.4 制法
以上四味,取黄芩甙、甘草提取物、桑椹丹参浸膏充分混匀;取五味子提取物加淀粉适量,混匀,加入上述三味混合料、混匀、制粒,干燥,过筛,装胶囊,制成1000粒,即得。
4.5 性状
本品为胶囊剂,内容物为棕褐色颗粒;气香,味辛、甘苦。
4.6 鉴别
取本品10粒的内容物,加乙醇100ml,水浴上加热回流10分钟,滤过:
(1)取滤液1滴于试管中,挥去乙醇,加10%变色酸0.5ml、水1.5ml、浓硫酸3ml,水浴上加热30分钟,呈红紫色。
(3)取滤液1ml,加盐酸4~5滴及少量镁粉,水浴上加热,呈红色。
4.7 检查
4.8 功能与主治
清热解毒,活血化瘀,护肝理脾,降转氨酶。用于迁延性、慢性肝炎。
4.9 用法与用量
口服,一次4粒,一日3次。
4.10 注意
孕妇慎用。
4.11 规格
每粒装0. 45g
4.12 贮藏
密封。 注:
(1)甘草提取物的制法 取甘草,加水煎煮,滤过,药渣用0.5%氨水浸渍过夜, 再加水煎煮二次,滤过,合并三次滤液,浓缩至药液体积为原药重量的一半,加入乙醇使含醇量为50%,静置沉淀,滤过,滤液回收乙醇后,浓缩至如上比例,加50%硫酸溶液,搅拌静置,倾去上清液,取沉淀用水洗至中性,干燥,粉碎,即得。 [性状] 本品为深褐色的粉末;味甘。 [含量测定] 取本品 2g,照甘草浸膏项下的方法(中国药典1995年版一部 452页)自 “精密称定”起,依法测定,即得供试量中含甘草酸的重量。 本品含甘草酸不得少于70%。
(2)黄芩甙的制法 取黄芩切片,加水煎煮,煎液加盐酸使呈酸性(pH1~2),在80℃ 保温30分钟,滤过,取沉淀物悬浮于适量热水中,用40%氢氧化钠溶液调PH值至7,加等量加乙醇,充分搅拌,滤过,滤液加盐酸调至pH1~2,加热至80℃,保温30分钟,滤过, 收集沉淀物,先用水洗涤至pH4,再用乙醇洗涤,70℃干燥,即得。 [性状] 本品为淡黄色粉末;无臭,味微苦。 [检查] 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得超过5%(附录Ⅸ G)。 炽灼残渣 不得过0.9%(附录Ⅸ G)。 [含量测定] 取本品0. 25g,精密称定,置小烧杯中,加水2ml,搅拌使其混悬,在不断搅拌下,滴加0.1mol/L氢氧化钠液约4.5ml,便其溶解后,移入50ml量瓶中,加水至刻度,摇匀,精密量取1.5ml,置50ml量瓶中,加70%乙醇至刻度,摇匀,精密量取1ml, 于25ml量瓶中,加0.2mol/L盐酸液至刻度,摇匀。照分光光度法(附录Ⅴ A),在276nm 波长处测定吸收度,按(C21H18O11)吸收系数(E1% 1cm)为631计算,即得。 含总甙按黄芩甙(C21H18O11)计算,应为85%以上。
(3)五味子提取物的制法 取五味子脱皮,取种子打碎,第一次用四倍量的乙醇,第二、三、四次各用三倍量的乙醇,分别在62~67℃温浸四次,每次8小时,合并温浸液, 静置,下层油液弃去,取上层乙醇液,减压回收乙醇,至无乙醇馏出,呈棕色油状物,即得。 [性状] 本品为棕色的油状物;味辛、微苦。 [含量测定] 对照品溶液的制备 精密称取γ-五味子素对照品4mg,置100ml量瓶中,加氯仿溶解并稀释至刻度,摇匀,即得(每1ml含γ-五味子素40μg)。 供试品溶液的制备 取样品约100mg,精密称定,置50ml量瓶中,加氯仿溶解,并稀释至刻度,摇匀,即得。 测定法 精密吸取对照品溶液1.0、1.5、2.0、3.0、3.5、4.0ml分别置10ml具塞试管内,于另一试管中加入4.0ml氯仿作空白,在水浴上蒸干氯仿,依次精密加入10%变色酸水溶液0.5ml(新配制并滤过)及浓硫酸3.0ml,混匀后加水1.5ml,密塞摇匀,在水浴上加热30分钟,溶液显紫红色,取出,冷却至室温,照分光光度法(附录Ⅴ B),置0.5cm 吸收池中,在570nm波长处测定吸收度,以吸收度为纵坐标,以γ-五味子素量为横坐标, 绘制标准曲线;另精密量取供试品溶液0.4ml,置10ml具塞试管中,同前测定吸收度,由标准曲线上查得γ-五味子素的相应量,计算,即得。
(4)桑椹丹参浸膏制法 取桑椹、丹参等量,加水煎煮二次,合并上清液,浓缩至体积为原生药重量,加乙醇使含醇量为60%,静置,滤过,滤液回收乙醇并浓缩成稠膏, 105℃干燥,粉碎,即得。
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