3 氟他胺片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Futa'an Pian
3.1.3 英文名
Flutamide Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含氟他胺（C11H11F3N2O3）应为标示量的93.0%～107.0%。
3.3 性状
本品为淡黄色片。
3.4 鉴别
（1）取本品的细粉适量（约相当于氟他胺0.2g），加乙醇10ml，振摇使氟他胺溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取氟他胺对照品适量，加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。
（2）取（1）项下的供试品溶液，用乙醇稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在227nm与295nm的波长处有最大吸收，在252nm的波长处有最小吸收。
3.5 检查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第二法），以含1%聚山梨酯80的磷酸盐缓冲液（pH 6.8）1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀；另取氟他胺对照品约24mg，精密称定，置100ml量瓶中，加乙醇少量使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸盐缓冲液（pH 6.8）稀释至刻度，摇匀；取上述两种溶液照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在303nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。
3.5.2 其他
应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.6 含量测定
取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于氟他胺0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使氟他胺溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。照氟他胺含量测定项下的方法测定，计算，即得。
3.7 类别
抗肿瘤药。
3.8 规格
0.25g
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本