3 氟马西尼注射液药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fumaxin Zhusheye
3.1.3 英文名
Flumazenil Injection
3.2 来源(名称)、含量(效价)
本品为氟马西尼的灭菌水溶液。含氟马西尼(C15H14FN3O3)应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为无色的澄明液体。
3.4 鉴别
在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查
3.5.1 pH值
应为3.5~4.2(2010年版药典二部附录Ⅵ H)。
3.5.2 有关物质
取本品,作为供试品溶液;精密量取适量,加水定量稀释制成每1ml中约含氟马西尼1μg的溶液,作为对照溶液。照氟马西尼有关物质项下的方法测定,供试品溶液的色谱图中,除溶剂峰及其之前的辅料峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0%)。
3.5.3 细菌内毒素
取本品,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅺ E),每1mg氟马西尼中含内毒素的量应小于25EU。
3.5.4 其他
应符合注射剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ B)。
3.6 含量测定
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
3.6.1 色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以稀磷酸溶液(取水1000ml,用磷酸调节pH值至2.0)-甲醇-四氢呋喃(80:13:7)为流动相;检测波长为230nm。理论板数按氟马西尼峰计算不低于3000。
3.6.2 测定法
取本品,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取氟马西尼对照品约20mg,精密称定,置200ml量瓶中,加甲醇20ml,振摇使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
3.7 类别
3.8 规格
(1)2ml:0.2mg (2)5ml:0.5mg (3)10ml:1.0mg
3.9 贮藏
避光,密闭保存。
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版