3 富马酸酮替芬片药典标准
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 汉语拼音
Fumasuan Tongtifen Pian
3.1.3 英文名
Ketotifen Fumarate Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状
本品为白色或类白色片。
3.4 鉴别
(1)取本品细粉适量(约相当于酮替芬20mg),加水10ml,充分搅拌使富马酸酮替芬溶解,滤过,取滤液2ml,置水浴上浓缩至约1ml,放冷,加硫酸1ml,显淡黄色,加水2ml稀释,颜色即消失。
(2)取鉴别(1)项的滤液2ml,加二硝基苯肼试液1ml,置水浴中加热,逐渐生成红色絮状沉淀。
(3)取含量测定项下的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在301nm的波长处有最大吸收。
3.5 检查
3.5.1 含量均匀度
取本品1片,照含量测定项下的方法,自“置100ml量瓶中”起,依法测定,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C第三法),以水200ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时,取溶液10ml,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在301nm的波长处测定吸光度,按C19H19NOS的吸收系数()为465计算每片的溶出量。限度为标示量的70%,应符合规定。
3.5.3 其他
应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。
3.6 含量测定
取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于酮替芬1mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使富马酸酮替芬溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在301nm的波长处测定吸光度,按C19H19NOS的吸收系数()为465计算,即得。
3.7 类别
抗组胺药。
3.8 规格
1mg(按C19H19NOS计)
3.9 贮藏
3.10 版本
《中华人民共和国药典》2010年版
4 富马酸酮替芬片介绍
4.1 药品类型
化学药品
4.2 药品名称
4.3 药品汉语拼音
Fumasuan Tongtifen Pian
4.4 药品英文名称
Ketotifen Fumarate Tablets
4.5 成份
富马酸酮替芬片含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS)计,应为标示量的90.0%~110.0%。
4.6 性状
富马酸酮替芬片为白色或类白色片。
4.7 作用类别
4.8 富马酸酮替芬片的药理作用
富马酸酮替芬片兼有组胺H1受体拮抗作用和抑制过敏反应介质释放作用,不仅抗过敏作用较强,且药效持续时间较长,故对预防各种支气管哮喘发作及外源性哮喘的疗效比对内源性哮喘更佳。
4.9 富马酸酮替芬片的适应症/功能主治
4.10 规格
1.38毫克(相当酮替芬1毫克)
4.11 富马酸酮替芬片的用法用量
口服,一次1片,一日2次,早晚服。
4.12 富马酸酮替芬片的不良反应
4.13 注意事项
1.服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
3.孕妇慎用。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品,使用富马酸酮替芬片前请咨询医师或药师。
4.14 药物相互作用
1.与多种中枢神经抑制剂或酒精并用,可增强本品的镇静作用,应予避免。
2.不得与口服降血糖药并用。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.15 备注
请仔细阅读介绍并按说明使用或在药师指导下购买和使用。