2 药品标准
2.1 正式名
2.2 汉语拼音
Fuluoshaxing Zhusheye
2.3 标准号
WS-536(X-423)-98(1)
2.4 拉丁文或英文
Fleroxacin Injection
2.5 主要活性成分
本品为氟罗沙星的灭菌水溶液。含氟罗沙星（C17H18N3O3F3）
2.6 性状
本品为淡黄绿色的澄明液体。
2.7 鉴别
取含量测定项下的供试品与对照品溶液，并按该测定项下的高效液相色谱条件（中国药典95版二部附录V D）试验，供试品的保留时间与对照品的保留时间应一致。
2.8 检查
pH值 应为3.5～5.5(中国药典1995年版二部附录Ⅵ H)。
溶液的颜色 取本品，加水稀释使成每1ml中含氟罗沙星50mg的溶液，与黄色或黄绿色7号比较，不得更深。
有关物质 照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
系统适应性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以枸橼酸液（0.4mol/L）-甲醇-乙腈(10:4:1)为流动相，检测波长为254nm，理论板数按氟罗沙星峰计算不低于1200。
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 江苏省药品检验所 审核
国家药品监督管理局药品审评委员会 审订 苏州长征制药厂 提出
本标准自1999年11月2日起试行，试行期 年。
保护期 年，保护期内，其它单位不得仿制。
供试品溶液的制备与测定 取本品，加流动相制成每1ml中含2.0mg的溶液作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含20μg的溶液，作为预试溶液。取预试溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高为满量程的20～25％，再取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，量取各杂质峰面积的和，不得大于总峰面积的1.0％。
无菌 取本品不少于2支，每支分别用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ H）应符合规定。
热原 取本品，加注射用水制成每1ml中含10mg的溶液依法检查（中国药典1995年版二部附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典1995年版二部附录I B）。
2.9 含量测定
照高效液相色谱法（中国药典1995年版二部附录V D）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，柠檬酸（0.4mol/L）-甲醇-乙腈(10:4:1)为流动相；检测波长为254nm，理论板数按氟罗沙星峰计算，应不低于1200。
测定法 精密量取氟罗沙星注射液适量，用流动相稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液；另取干燥至恒重的氟罗沙星对照品适量，精密称定，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含0.2mg的溶液；各取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，量取峰面积。按外标法计算，即得。
2.10 作用与用途
2.11 用法与用量
2.12 注意
对本品或喹诺酮类药物过敏者、孕妇、哺乳期妇女，18岁以下患者及癫痫患者禁用。
本品禁与生理盐水或葡萄糖盐水并用，且静脉滴注速度不宜过快，45～60分钟内不超过0.2g。在整个治疗过程中以及治疗结束后三天内，避免阳光浴和人工紫外线照射。
2.13 剂量
成人每次0.2～0.4g，避光静脉缓慢滴注，每日一次。
2.14 标示量
应为标示量的90.0～110.0％
2.15 类别
2.16 制剂
成人每次0.2～0.4g，避光静脉缓慢滴注，每日一次。
2.17 规格
2ml:0.2g。
2.18 贮藏
2.19 有效期
暂定二年。